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财新周刊：<font color="red">药</font><font color="red">审</font>中心断粮，<font color="red">药</font>还怎么<font color="red">审</font>？

财新周刊：药审中心断粮，药还怎么审？

“药审中心快要发不出工资了。” 2019年初以来，这样的消息开始在一些药企当中悄然流传，引来猜疑纷纷。国家药品监督管理局药品审评中心（下称药审中心），这个有着33年历史的机构是中国药品监管关键部门，是中国上市药品有效性和安全性的第一道关卡。药审中心直接影响中国药品的安全性、有效性

财新周刊 - 财新，药审 - 2019-06-09

<font color="red">药</font><font color="red">审</font>中心拟优先审评名单更新

药审中心拟优先审评名单更新

4月17日，药审中心公示的拟优先审评的药品品种新增以岭万洲国际制药有限公司的非洛地平缓释片（规格为2.5mg、5mg、10mg），公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示

中国药审 - 优先评审，药品注册 - 2019-04-22

不受制NMPA加速创新审评，<font color="red">药</font><font color="red">审</font>、械<font color="red">审</font>大湾区分中心挂牌成立

不受制NMPA加速创新审评，药审、械审大湾区分中心挂牌成立

国家药品监督管理局（NMPA）药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式挂牌。

亿欧 - NMPA，创新审评，挂牌成立 - 2021-01-11

<font color="red">药</font><font color="red">审</font>中心鼓励研发机构在中国申报细胞治疗产品

药审中心鼓励研发机构在中国申报细胞治疗产品

细胞治疗及临床转化应用已成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题，随着细胞治疗产品临床疗效和治疗价值日益凸显，相关研究受到业界广泛关注，急盼国家出台相关指导原则给予引导。

CDE - 药审中心，细胞治疗 - 2017-07-21

“求<font color="red">药</font>神，不如求<font color="red">药</font><font color="red">审</font>”：中国“新药把关人”的三年进击

“求药神，不如求药审”：中国“新药把关人”的三年进击

“要我说，求‘药神’，不如求‘药审’……” 肿瘤专家江泽飞话语刚落，台下近2000人纷纷报以掌声和笑声。这是2018年全国临床肿瘤学大会（CSCO学术年会）上国家药监局药品审评中心（下称药审中心）的专场论坛，药审中心多位部门负责人现身。面对多位肿瘤专家的寄语，化药一部部长杨志敏在发言中回应：“刚才听到（专家）希望药品审评单位能够助推更多的新药、新疗法上市，而不是成为阻碍。我其实在台下很想说，

澎湃新闻 - 药神，药审，新药 - 2018-11-15

<font color="red">药</font><font color="red">审</font>中心：临床试验缺失数据的统计学考量

药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量

缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。实际应用中，申请人对待缺失数据的处理存在盲口应用统计学方法的现象，给新药安全有效性的评价和确证带来诸多困难。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强

中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18

美欧<font color="red">药</font><font color="red">审</font>报告2016第二季，各有何看点？

美欧药审报告2016第二季，各有何看点？

这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们“毒品猛于虎”，需时刻提防毒品的泛滥。 当然，全球其他区域在2016年第二季还有众多新药获得批准，它们给我们带来了一些不一

刘姹/医药经济报 - 药审报告，中美欧 - 2016-07-22

李进教授：<font color="red">药</font><font color="red">审</font>新政下中国抗肿瘤新药临床研究的机遇

李进教授：药审新政下中国抗肿瘤新药临床研究的机遇

目前，抗肿瘤新药的研发和临床试验的开展受到了越来越多的关注。

肿瘤资讯 - 中国抗肿瘤新药，临床研究 - 2018-04-23

<font color="red">药</font><font color="red">审</font>中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单

药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）1月29日，药审中心将“基本原则”（附件

医谷 - 儿童用药，评定原则，品种名单 - 2016-02-02

国产14价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，<font color="red">药</font><font color="red">审</font>中心：上市尚早

国产14价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，药审中心：上市尚早

3月30日，国家药审中心主任许嘉齐向澎湃新闻介绍称，目前国内药企都在逐步研发宫颈癌疫苗，将高危型病毒分成14种，价数越高，研发难度越大。

澎湃新闻 - 国产，宫颈癌，评审 - 2018-04-01

46位全国政协委员联名提案：积极发挥<font color="red">药</font><font color="red">审</font>专家咨询委作用

46位全国政协委员联名提案：积极发挥药审专家咨询委作用

2017年3月，国家药监总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告》，希望借用并公开审评中心之外的专家力量来保障国人用药安全和有效时，外界对此充满了期待——过去药审中心因审批效率问题而受到诟病

澎湃新闻 - 药审专家，联名提案，政协委员 - 2019-03-06

连云港“<font color="red">药</font>神”案初定5月22日二<font color="red">审</font>开庭，律师将做无罪辩护

连云港“药神”案初定5月22日二审开庭，律师将做无罪辩护

备受争议的连云港版“我不是药神”案有了最新进展。5月13日，记者从该案一名辩护律师邓学平处获悉，这起由代购、销售印度仿制抗癌药物引发的销售假药案，目前初步确定将在5月22日二审开庭。在这事案件背后，是价值数千万元的印度仿制抗癌药，以

澎湃新闻 - 药神，连云港，律师 - 2019-05-13

江苏连云港“<font color="red">药</font>神”案二<font color="red">审</font>宣判：从“销售假药”改判“非法经营”

江苏连云港“药神”案二审宣判：从“销售假药”改判“非法经营”

江苏省连云港市6月3日中午发布消息称，6月2日，江苏连云港15人因代购、销售印度仿制抗癌药而获刑的“销售假药案”二审宣判。此前连云港中院一审认定15名被告犯有“销售

央视新闻客户端 - 非法经营，连云港，销售假药 - 2020-06-03

国家药监局<font color="red">药</font><font color="red">审</font>中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15

临床研究中伦理快审提速

近期，为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，进一步保护受试者的合法权益，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）药品审核查验中心下发了关于《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》，提出将针对已通过伦理委员会资格认证的临床试验机构进行备案，并强调每年要递交前一年的年度

MedSci原创 - 伦理，临床研究 - 2014-06-18

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