诺华生物仿制药Rituxan在美国推迟使用
诺华的Sandoz部门今天宣布，美国FDA已经就其生物仿制药Rituxan的生物制剂许可申请（BLA）发布了完整的回复函，意味着该药的批准在该国已经推迟。这封信对Rituxan的原研药营销商罗氏来说是个好消息，罗氏药物在美国的销售额约为40亿美元。该公司在一份声明中表示："Sandoz认为监管提交中包含了有力证据，目前正在评估这封信的内容。"
MedSci原创 - 诺华生物仿制药Rituxan，美国，推迟 - 2018-05-06
美国拒绝罗氏Rituxan和Herceptin生物仿制药的申请
美国食品和药物管理局拒绝了Celltrion提交的罗氏制药的Rituxan和Herceptin的生物仿制药的申请。
MedSci原创 - Rituxan和Herceptin的生物仿制药 - 2018-04-06
首个美罗华生物仿制药在欧洲获得批准
近日欧洲药品监管局（EMA）批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症，成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药。
分析测试百科网 - 2017-03-02
矿生物仿制药：Epirus联合兰伯西在印度推出Remicade生物仿制药
单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。近日，总部位于美国波士顿的生物仿制药商Epirus联合印度合作伙伴兰伯西（Ranbaxy）在印度市场推出了首个类克（Remicade）生物仿制药——Infimab (BOWO15)，该药的上市比原计划提前了一个季度
生物谷 - 仿制药 - 2014-12-05
美国批准首个Herceptin生物仿制药
Mylan和Biocon的Ogivri是首个获得美国批准的Herceptin的生物仿制药，用于某些乳腺癌和转移性胃癌。Ogivri的许可是基于大量的证据，包括广泛的结构和功能特征，动物研究数据，人类药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证明其与Herceptin (曲妥珠单抗)的生物相似性
MedSci原创 - Herceptin仿制药 - 2017-12-04
2019 PANLAR共识声明：生物仿制药
2019年3月，泛美抗风湿联盟(PANLAR)发布了关于生物仿制药的共识声明，生物制剂改善了风湿性疾病的治疗，但花费昂贵限制了该类药物在多数患者中的应用。生物制剂专利期满之后，生物仿制药的出现可降低药物价格，本文主要诊断生物仿制药在风湿病学中的应用提供共识声明。
网络 - 生物仿制药 - 2019-04-15
欧洲推出Herceptin生物仿制药Herzuma
Mundipharma称其公司网络已经启动了Celltrion的Herceptin生物仿制药Herzuma在欧洲的推广。该产品的首个发布地是英国--Napp制药在英国拥有分销权，在德国也有，预计未来几个月还将推出更多产品。
MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，Herzuma - 2018-05-04
Avastin生物仿制药获得欧盟批准
欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。两家公司指出，试验数据显示Mvasi（生物仿制药贝伐单抗）与其参考药物之间具有高度相似性之后，"在产品之间
MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22
FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit
美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。
MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16
中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价
上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02
诺华的长效化重组人粒细胞集落刺激因子生物仿制药Ziextenzo获得FDA批准上市
诺华的Sandoz部门星期二宣布，FDA已经批准了Amgen的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez
MedSci原创 - 诺华，长效化重组人粒细胞集落刺激因子，生物仿制药，Ziextenzo，FDA批准 - 2019-11-06
欧盟通过Sandoz的Remicade生物仿制药Zessly
欧盟委员会(European Commission)通过了诺华公司(Novartis)的子公司Sandoz的Zessly，这是强生公司(Johnson & Johnson)和默克公司(Merck)的Remicade的生物仿制药。瑞士制药商表示，Zessly（生物仿制药英夫利昔单抗）已被批准用于所有适用于其参考药物的适应症，包括类风湿性关节炎，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，牛皮癣性
MedSci原创 - Sandoz，生物仿制药Zessly - 2018-05-24
诺华提请禁止印度百康推出其维格列汀仿制药
4月3日，诺华在一份声明中称，该公司因印度百康侵犯维格列汀专利权而将其告上了法庭。诺华已向新德里高等法院提起侵权诉讼，寻求一项针对百康的禁令，阻止这家印度公司推出其维格列汀仿制药。诺华在一封电子邮件声明中称，在3月28日的一次听证会中，新德里法院裁定在下一次法院听证会之前，百康不能生产、销售或出口维格列汀。“一个强大并且可预测的知识产权保护体系是创新产业的一个重要支柱，”诺华说。维格列汀是诺华最畅
丁香园 - 维格，百康，诺华，仿制药 - 2014-04-11
ASH 2014：诺华filgrastim生物仿制药疗效媲美安进Neupogen
近日，诺华（Novartis）在会上公布了非格司亭（filgrastim）生物仿制药III期临床（PIONEER）数据。该研究证明，诺华开发的filgrastim生物仿制药用于正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者预防严重中性粒细胞减少症（neutropenia）时疗效媲美安进品牌药优保津(Neupogen)。此外，研
生物谷 - 生物仿制药，诺华 - 2014-12-10
诺华有望迎来美国上市的第一个生物仿制药
作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。根据2010年颁布的患者保护与平价医疗法案，只要具有足够的价格优势，研发的生物仿制药与原研药即使不百分百等同也可以获批。从2006年开始，欧洲的生物仿制药就逐渐获批，而美国由于缺乏相关的规章制度，生物仿制药市场发展仍相对滞后。 生物药在癌症和其他免疫疾病的
生物谷 - 生物仿制药，诺华 - 2015-01-07
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