美国FDA接受BRUKINSA（Zanubrutinib）治疗Waldenström巨球蛋白血症的补充新药申请
百济神州有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受BRUKINSA（zanubrutinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成
MedSci原创 - zanubrutinib，Brukinsa，Waldenström巨球蛋白血症，BTK抑制剂Brukinsa - 2021-02-18
百济神州的淋巴瘤新药Brukinsa，30天的用量定价为12935美元
据Fidelity报道，国内制药公司百济神州将其获得FDA批准的淋巴瘤药物Brukinsa，30天用量的价格定为12935美元。
MedSci原创 - 百济神州，淋巴瘤，Brukinsa，定价，12935美元 - 2019-11-18
百济神州的BTK抑制剂Brukinsa，成为国内首个获得FDA批准的抗癌药物
国内制药公司百济神州宣布了该公司首个在美国获批的药物——套细胞淋巴瘤（MCL）治疗药物Brukinsa。这也是中国研发的抗癌药物在美国的首次批准，标志着中国崛起为国际生物制药舞台上的一支力量。
MedSci原创 - 百济神州，BTK抑制剂，Brukinsa，国内首个，FDA批准，抗癌药物 - 2019-11-17
头对头临床试验：百济神州的BTK抑制剂Brukinsa未能击败强生/艾伯维的Imbruvica
头对头的华氏巨球蛋白血症临床试验中，百济神州的BTK抑制剂Brukinsa未能击败强生/艾伯维的竞争药物Imbruvica。华氏巨球蛋白血症是一种罕见的影响白细胞的癌症。
MedSci原创 - 头对头临床试验，百济神州，BTK抑制剂，Brukinsa，强生，艾伯维，Imbruvica - 2019-12-19
百济神州的BTK抑制剂Brukinsa，在欧洲接受审查用于治疗华氏巨球蛋白血症
Brukinsa（泽布替尼）是首个获得FDA批准的中国原研抗癌药物
MedSci原创 - 华氏巨球蛋白血症，BTK抑制剂Brukinsa - 2020-06-20
2019 FDA：批准42款新药9款生物类似药 3款在路上
相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。
CPHI制药在线 - FDA，药品审批，生物类似药 - 2019-12-02
泽布替尼在美定价：30天费用折合人民币90642元
日前，获得FDA批准上市的首个中国自主研发的抗癌药泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib）正式在美国开售，具体定价为一个为期30天的疗程花费为12935美元，约合人民币
医谷 - 泽布替尼，抗癌药，百济神州 - 2019-11-26
中国医药产业2019年的这些“第一次”
2019年，一批新药密集上市，中国本土创新药企终于开始进入实质性的进展阶段，而非此前仅停留在在空中楼阁去描摹故事的阶段。我们看到的是开始激增的生产需求，前几年各大企业储备的产能开始陆续发挥用途，而随着一大批创新药企正处于从临床阶段向商业化转型的关键时间，一批CDMO企业开始大量承接订单。我们看到的是多款产品预计在接下来的1到2年内可以提交新药上市申请。我们看到的是商业化的团队已经组建完毕，对于商业
E药经理人 - 中国医药产业，2019 - 2019-12-20
FDA加速批准非共价BTK抑制剂pirtobrutinib上市，用于复发或难治性套细胞淋巴瘤
1月27日，礼来宣布，美国FDA加速批准Jaypirca（pirtobrutinib, 100mg和50mg片剂）上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括
MedSci原创 - 套细胞淋巴瘤，pirtobrutinib - 2023-01-28
百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）终于获批上市了
用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者这是百济神州第二款获得批准的自主研发药物，也是首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药替雷利珠单抗是一款经过独特结构改造的抗PD-1抗体药物，减少了与巨噬细胞表面FcγR受体的结合作用北京时间2019年12月28日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的
百济神州 - 替雷利珠单抗，百济神州 - 2019-12-28
FDA 2019：批准45款新药，9款生物类似药
美国FDA的药物评估与研究中心（CDER）已经批准42款新药，9款生物类似药，3款在路上，而生物制品评估与研究中心（CBER）也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensm
MedSci - FDA，新药 - 2019-12-24
SOHO 2022：在复发性/难治性CLL/SLL患者中，泽布替尼的ORR和PFS获益优于伊布替尼
备受关注的ALPINE研究——泽布替尼对比伊布替尼治疗先前接受过治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的Ⅲ期头对头临床研究结果
MedSci原创 - 慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤，伊布替尼，泽布替尼 - 2022-10-13
百济神州宣布，百悦泽®（泽布替尼）获准用于治疗套细胞淋巴瘤患者
这是百悦泽在澳大利亚通过审批的第二个适应证，紧随该药物最近首次在澳获准用于治疗华氏巨球蛋白血症
网络 - 华氏巨球蛋白血症，百济神州，套细胞淋巴瘤患者 - 2021-10-13
盘点2017-2021年美国FDA批准的抗肿瘤新药
随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗已迈向“精准治疗”新时代。
博药 - FDA - 2022-04-19
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