美国FDA接受BRUKINSA（Zanubrutinib）治疗Waldenström巨球蛋白血症的补充新药申请
2021-02-18 Allan MedSci原创
百济神州有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受BRUKINSA（zanubrutinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成
百济神州有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受BRUKINSA（zanubrutinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成年患者。
百济神州血液学首席医学官Jane Huang博士说：“Waldenström巨球蛋白血症是一种发病率很低的罕见疾病。近年来，BTK抑制剂改变了WM的治疗方法，但是不同亚型患者的反应存在差异，并且BTK抑制剂的副作用仍然是一个严重问题。我们期待在未来几个月继续与FDA进行沟通，并希望BRUKINSA将成为美国WM患者的一种新的治疗选择”。
这项批准得到了多项临床数据的支持：全球III期ASPEN试验（NCT03053440）评估了zanubrutinib相比于ibrutinib治疗WM的安全性和有效性；关键性II期临床试验（NCT03332173）在中国评估了zanubrutinib治疗复发/难治性WM中的安全性和有效性；全球I/II期试验（NCT02343120）评估了zanubrutinib治疗B细胞恶性肿瘤的安全性和有效性。
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