美国FDA接受BRUKINSA(Zanubrutinib)治疗Waldenström巨球蛋白血症的补充新药申请

2021-02-18 Allan MedSci原创

百济神州有限公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受BRUKINSA(zanubrutinib)的补充新药申请(sNDA),用于治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)的成

百济神州有限公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受BRUKINSA(zanubrutinib)的补充新药申请(sNDA),用于治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)的成年患者。

百济神州血液学首席医学官Jane Huang博士说:“Waldenström巨球蛋白血症是一种发病率很低的罕见疾病。近年来,BTK抑制剂改变了WM的治疗方法,但是不同亚型患者的反应存在差异,并且BTK抑制剂的副作用仍然是一个严重问题。我们期待在未来几个月继续与FDA进行沟通,并希望BRUKINSA将成为美国WM患者的一种新的治疗选择”。

这项批准得到了多项临床数据的支持:全球III期ASPEN试验(NCT03053440)评估了zanubrutinib相比于ibrutinib治疗WM的安全性和有效性;关键性II期临床试验(NCT03332173)在中国评估了zanubrutinib治疗复发/难治性WM中的安全性和有效性;全球I/II期试验(NCT02343120)评估了zanubrutinib治疗B细胞恶性肿瘤的安全性和有效性。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1801464?tsid=4

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言

相关资讯

Blood:3期试验:两组BTK抑制剂治疗华氏巨球蛋白血症!

华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,淋巴浆细胞淋巴瘤。主要有效治疗药物是Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)。本试验主要对比两组BTKi用于WM的疗效和安全性。

Clini Cancer Research:新型BTK抑制剂Zanubrutinib治疗复发性/难治性MCL

BTK大量表达,使BCR通路的异常激活,会影响B细胞的增殖、分化和凋亡,从而引发各种恶性淋巴瘤。本研究旨在评估一种新型BTK抑制剂zanubrutinib用于MCL的疗效和安全性。

百济神州的BTK抑制剂zanubrutinib治疗淋巴瘤,获得了FDA的优先审查

百济神州BeiGene的BTK抑制剂zanubrutinib获得了FDA的优先审查,明年2月可能获得批准。这是BeiGene的一个重要里程碑,也是其候选药物首次在美国申请并接受FDA审查。

Blood:高选择性BTK抑制剂zanubrutinib用于CLL/SLL的活性和安全性

Zanubrutinib是Bruton酪氨酸激酶(BTK)的一种高效、高选择性抑制剂。本研究是首次在人类中开展的开放性、多中心的I期研究,第1部分(3+3)剂量递增队列招募复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者,予以zanubrutinib 40mg、80mg、160mg或320mg,1/日,或160mg 2/日。第2部分(扩展)为特定疾病的队列,包括初治或难治性/复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴

李志铭教授:疗效与安全性双赢--新型BTK抑制剂Zanubrutinib为B细胞淋巴瘤患者带来治疗新选择

2018年12月22日,“第二届百济神州血液肿瘤高峰论坛”于江城武汉隆重召开,会议力邀国内血液界顶级大咖,紧跟2018年ASH会议步伐,解读最新重磅研究进展。其中,中山大学附属肿瘤医院李志铭教授针对百济神州自主研发的新型BTK抑制剂Zanubrutinib在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的应用进展进行了深入解读。

邹德慧教授:Zanubrutinib在套细胞淋巴瘤(MCL)等多种B细胞淋巴瘤中应用前景广阔,成为我国自主研发药的重大里程碑

2018年12月22日,第二届百济神州血液肿瘤高峰论坛在江城武汉隆重召开。由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂Zanubrutinib在众多血液肿瘤中的应用进展成为备受关注的热点。

拓展阅读

欧洲委员会授予CLR 131治疗Waldenstrom巨球蛋白血症的“孤儿药资格”

迄今为止,患者经CLR 131治疗80天中,总体缓解率为100%

Waldenström巨球蛋白血症患者同时存在 皮肤巨球蛋白病和Buschke硬肿病

血清单克隆免疫球蛋白的存在可导致一些并发症,这些并发症是由于免疫球蛋白在体内循环和/或其沉积在如肾脏、外周神经系统和皮肤等组织所引起的。其他特殊的皮肤表现是罕见的。它们被称为具有临床意义的单克隆性丙种