Nat Commun：多基因危险评分（PHS）评估前列腺癌风险等级
前列腺癌是全球男性中第二大最常见的癌症，其会导致大量的发病和死亡。
MedSci原创 - 前列腺癌，多基因危险评分，PHS - 2021-03-01
人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用
在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。
美国食品药品监督管理局（FDA） - 细胞组织工程 - 2024-01-08
人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用【英文版】
在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。FDA已经实施了一种基于风险的方法来监控HCT/Ps。在P
美国食品药品监督管理局（FDA） - 细胞组织工程 - 2024-01-06
2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
FDA官网 - 生物仿制药 - 2024-05-31
FDA 指南：新药和生物制品的获益-风险评估
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
FDA官网 - 风险评估，生物制品 - 2023-10-19
用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】
我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。
FDA官网 - 基因治疗 - 2023-12-27
FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
FDA官网 - 生物仿制药 - 2023-11-30
用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【中文版】
我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。
FDA官网 - 基因治疗 - 2023-12-28
刘克：FDA对细胞治疗的监管
刘克博士 旅美华人血液和肿瘤专科医师学会（CAHON）成员，现供职于美国食品与药物管理局(FDA) 在过去的几十年里，研究者在心脏病学、神经病学、美容学和肿瘤学等不同领域对细胞治疗进行了深入的研究。然而到目前为止，在美国仅有2项细胞治疗获得批准，azficel-T（一种自体细胞学产品，用于改善成年中至重度鼻唇沟皱纹外观）和 sipuleucel-T（一种自体细胞学免疫治疗，用于治
细胞治疗 - 2011-11-03
FDA指南：用于支持患者监护的非侵入式远程监护设备的执行策略
在COVID-19出现后，FDA于2020年3月首次发布了该指南，以提供一项政策，帮助扩大非侵入性远程监测设备的可用性和能力，以解决PHE问题。
FDA官网 - 远程监护 - 2023-10-26
第11届ACCR：复合维生素减少中老年癌症
11届美国癌症研究学会（ACCR）“癌症预防前沿研究”上，公布了一项复合维生素矿物质补充剂与癌症预防的最新研究成果——医师健康研究II（Physicians' Health Study II，以下简称PHSPHS II研究发现，补充复合维生素及矿物质可以降低中老年男性8%的总体癌症发生率，同时可以降低过往有癌症病史的人群的癌症发生率。 PHSII研究
新京报 - 复合维生素，中老年，癌症 - 2012-11-07
FDA产品质量评估的收益风险考虑
本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始
FDA - 产品质量 - 2022-08-06
FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带”
本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签，这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法
FDA - 剂量，处方药 - 2022-08-10
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