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<font color="red">医疗器械</font><font color="red">创新</font>，太难了！

医疗器械创新，太难了！

“表面开花、内里苦涩、风险不低、信念驱动”，这也是笔者与业内不少企业沟通后得到的共识。

赛柏蓝器械 - 医疗器械，产品创新，专利 - 2018-02-12

2017年上市的<font color="red">创新</font><font color="red">医疗器械</font><font color="red">产品</font> 均为国内首创

2017年上市的创新医疗器械产品 均为国内首创

这些创新产品核心技术都是国内首创，具有显著的临床应用价值。

健康时报网 - 医疗器械，2017，国内首创，创新产品 - 2018-03-29

国家药监局已累计批准54个<font color="red">创新</font><font color="red">医疗器械</font><font color="red">产品</font>上市

国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市

近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位

国家药品监督管理局 - 创新医疗器械产品 - 2019-01-13

<font color="red">医疗器械</font><font color="red">产品</font>技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-04

<font color="red">医疗器械</font>精准<font color="red">创新</font>正当其时

医疗器械精准创新正当其时

“经过十多年努力，在国家扶持下，清华脑起搏器研制成功，在临床上大量应用，并随着国家‘一带一路’建设的推进，在国际化中实现突破。

中国高新技术产业导报 - 医疗器械，创新 - 2017-09-23

<font color="red">医疗器械</font><font color="red">产品</font>注册项目立卷审查要求

医疗器械产品注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械，产品注册 - 2023-06-22

药监局：<font color="red">创新</font><font color="red">医疗器械</font>特别审查程序正式发布

药监局：创新医疗器械特别审查程序正式发布

11月2日，国家药品监督管理局发布了关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号），旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

药监局 - 创新医疗器械，特别审查程序 - 2018-11-06

<font color="red">创新</font><font color="red">医疗器械</font>临床研究方法学框架解读

创新医疗器械临床研究方法学框架解读

创新医疗器械的上市审批和临床应用，需基于高质量临床研究，证明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo

中国胸心血管外科临床杂志 - 医疗器械 - 2022-07-25

<font color="red">创新</font>研发<font color="red">医疗器械</font>进入临床，要开“绿灯”

创新研发医疗器械进入临床，要开“绿灯”

国家鼓励加快医疗器械的创新研发，然而创新型医疗器械进入临床使用仍然面临不少现有体制和政策上的障碍。

赛柏蓝器械 　 - 医疗器械，研发 - 2017-05-09

国家药监局批准注册78个<font color="red">医疗器械</font><font color="red">产品</font>

国家药监局批准注册78个医疗器械产品

2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品20个。

国家药监局 - 医疗器械，获批上市 - 2019-04-01

“数字PET”获国家<font color="red">创新</font><font color="red">医疗器械</font>特别审批

“数字PET”获国家创新医疗器械特别审批

“数字PET”步入临床应用已打开通道，有望打破我国PET市场被进口高端医疗仪器垄断的局面。

湖北日报 - PET，审批，创新 - 2018-01-30

国家药监局：92个<font color="red">医疗器械</font><font color="red">产品</font>获批上市

国家药监局：92个医疗器械产品获批上市

2021年3月19日，国家药监局网站发布关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）。

医谷网 - 医疗器械 - 2021-03-23

<font color="red">医疗器械</font>产业现状及<font color="red">创新</font>发展思考

医疗器械产业现状及创新发展思考

5月16日来自中国医疗器械行业协会的姜峰常务副会长就医疗器械的产业现状及创新发展发表了做了简要介绍，梅斯小编现将主要内容整理如下与大家分享。一、 全球医疗器械产业发展现状 1、概述 全球医疗器械产值约占医药行业总产值42% 发达国家药械市场比例达1:1 近年成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手

MedSci原创 - 2017-05-17

三大国外创新医疗器械产品

新颖有趣的儿童注射用止痛器械 患儿们在注射时常常会大哭大闹，甚至不停地扭动身体，这会造成针头折断并引起药液渗入皮下组织等危险医疗事故发生。虽然国外市场早已有“无针注射器”类新型注射器产品，但某些药物尤其是大分子蛋白质类药物如人生长激素或疫苗等，并不适合使用无针注射器进行注射，只能使用普通针头式注射器。

MedSci原创 - 医疗器械 - 2012-02-11

CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下： 创新医疗器械特别审批程序（试行） 第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，

CFDA - CFDA，创新医疗器械，特别审批程序 - 2014-02-12

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