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<font color="red">欧盟</font><font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>扩大了Lynparza的应用范围

欧盟监管机构扩大了Lynparza的应用范围

欧洲监管机构已批准阿斯利康和MSD 的Lynparza片剂及新剂量方案来治疗更多的卵巢癌患者。

MedSci原创 - Lynparza，欧盟监管机构 - 2018-05-09

拜耳赢得<font color="red">欧盟</font><font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>对更广泛的Xarelto使用的认可

拜耳赢得欧盟监管机构对更广泛的Xarelto使用的认可

拜耳近日宣布欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）采取积极意见，将Xarelto扩大到动脉粥样硬化患者的治疗。该公司表示，如果更广泛的使用获得批准，大约3000万名患者可能从口服Xarelto（Xa抑制剂）中获益。

MedSci原创 - Xarelto，拜耳，Xa抑制剂 - 2018-07-30

英国和<font color="red">欧盟</font><font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>重申阿斯利康的COVID-19疫苗的安全性

英国和欧盟监管机构重申阿斯利康的COVID-19疫苗的安全性

英国药品和保健产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）再次确认了阿斯利康（AZ）和牛津大学（Oxford University）的COVID-19疫苗的安全性和有效性。

MedSci原创 - Covid-19，COVID-19肺炎，COVID-19疫苗 - 2021-03-21

<font color="red">欧盟</font><font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>开始审查LEO的IL-13单抗tralokinumab，治疗特应性皮炎

欧盟监管机构开始审查LEO的IL-13单抗tralokinumab，治疗特应性皮炎

traokinumab治疗16周后，患者湿疹面积和严重程度指数得分改善了75％及以上。

MedSci原创 - 特应性皮炎，tralokinumab，白细胞介素13（IL-13） - 2020-06-13

欧洲药品<font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>将撤离伦敦

欧洲药品监管机构将撤离伦敦

如果欧洲药品监管机构（EMA）在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失，欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中，有多达70%的人表示，如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市，他们将辞职。

科学网 - EMA，员工流失 - 2017-10-18

<font color="red">欧盟</font><font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>批准默克的Keytruda联合化疗药物一线治疗非鳞状NSCLC

欧盟监管机构批准默克的Keytruda联合化疗药物一线治疗非鳞状NSCLC

默克公司今日宣布欧盟委员会批准Keytruda（pembrolizumab）与Eli Lilly的Alimta（培美曲塞）和铂类化疗联合使用，用于不携带EGFR或ALK阳性突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌

MedSci原创 - Keytruda，化疗，联合用药，NSCLC - 2018-09-10

医疗<font color="red">机构</font><font color="red">监管</font>再升级，严查！

医疗机构监管再升级，严查！

医疗机构监管出新规，检查力度更大了。

甘肃卫健委/基层医师公社 - 医疗机构，监管 - 2019-10-28

<font color="red">机构</font>改了，<font color="red">监管</font>会放宽？看看这几个省发出的<font color="red">监管</font>令……

机构改了，监管会放宽？看看这几个省发出的监管令……

历经多年的食药监管机构改革，迎来新的变化。根据3月13日公布的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理总局纳入全新组建的国家市场监督管理总局。

21世纪药店 - 机构，监管 - 2018-03-16

<font color="red">欧盟</font><font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>批准罗氏的组合疗法（Tecentriq、阿瓦斯汀和化疗药)用于一线治疗肺癌

欧盟监管机构批准罗氏的组合疗法（Tecentriq、阿瓦斯汀和化疗药)用于一线治疗肺癌

罗氏周五宣布，欧盟委员会授权PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）联合阿瓦斯汀（bevacizumab）和化疗药，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

MedSci原创 - PD-L1单抗，阿瓦斯汀，化疗，组合疗法 - 2019-03-08

UK<font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>扩大Raxone在DMD中的应用

UK监管机构扩大Raxone在DMD中的应用

英国监管机构对Santhera公司的Raxone提出了新的科学观点，通过"早期获取药物计划"(EAMS)，将其推广到杜氏肌营养不良症(DMD)患者。

MedSci原创 - Raxone，DMD - 2018-06-23

完善立法强<font color="red">监管</font> 让医疗<font color="red">机构</font>制剂有序发展

完善立法强监管 让医疗机构制剂有序发展

A食品药品监管局执法人员在辖区内B医院检查时，发现该医院无《医疗机构制剂许可证》，并在医院药房发现大量塑料袋装“组合药品”

中国医药报 - 立法，组合药品 - 2017-10-15

德国<font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>批准COVID-19疫苗的临床计划

德国监管机构批准COVID-19疫苗的临床计划

昨日，世卫组织总干事谭德塞表示，新冠肺炎病毒将与我们长期共存。由此可见，战胜COVID-19的关键便是疫苗。

MedSci原创 - 疫苗，COVID-19肺炎 - 2020-04-23

民营医疗<font color="red">机构</font>频频打擦边球 <font color="red">监管</font>如何跟上

民营医疗机构频频打擦边球 监管如何跟上

由于医疗卫生行业的特点和复杂性，监管必须全程覆盖，从投资者资质、利润流向、区域卫生规划、质量安全等方面进行全方位监管，建立退出机制。

南方都市报 - 监管机制，民营医疗，执法 - 2017-08-15

2009-2018年六大<font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>的新药批准情况

2009-2018年六大监管机构的新药批准情况

监管环境的明显改善及跨国公司申报策略的变化使获得上市许可的所需的时间普遍减少，六大监管机构之间的协调统一性也有所提升，过去10年（2009-2018年）里获批上市的新药数量也有所增长，六大监管机构包括欧洲药品管理局

科睿唯安（Clarivate Analy - 新药审批，监管机构 - 2019-07-15

Veeda Clinical Research再次高分通过马来西亚<font color="red">监管</font><font color="red">机构</font>NPRA审计

Veeda Clinical Research再次高分通过马来西亚监管机构NPRA审计

Ltd.自豪宣布，其临床（Shivalik，艾哈迈达巴德）和生物分析机构（Insignia，艾哈迈达巴德）成功完成了由NPRA（马来西亚监管机构）进行的第二次审计，没有发现任何重大或关键缺陷。

美通社 - Veeda，clinical，Research，NPRA审计 - 2018-10-22

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