美国获批相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

Hizentra在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>

Hizentra在美国获批

美国监管机构已批准CSL Behring的Hizentra用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），这是一种罕见的自身免疫性疾病，可影响周围神经，从而导致永久性神经损伤。

MedSci原创 - Hizentra - 2018-03-19

Amicus的Galafold在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>

Amicus的Galafold在美国获批

Amicus Therapeutics的Galafold已被美国批准为首个用于治疗成人法布瑞式症的口服药物。

MedSci原创 - Amicus的Galafold - 2018-08-14

AZ的Lokelma在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>

AZ的Lokelma在美国获批

美国监管机构终于对阿斯利康的Lokelma点亮了绿灯，作为对成人患者血液中钾含量升高的一种治疗。

MedSci原创 - AZ，Lokelma - 2018-05-21

Rubraca在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>，成为首个<font color="red">获</font><font color="red">批</font>治疗前列腺癌的PARP抑制剂

Rubraca在美国获批，成为首个获批治疗前列腺癌的PARP抑制剂

FDA批准其口服PARP抑制剂Rubraca片剂，用于具有BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

MedSci原创 - 前列腺癌，PARP抑制剂，rubraca - 2020-05-16

治疗失明的基因疗法有望首次在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>

治疗失明的基因疗法有望首次在美国获批

近日，来自火花治疗公司的一种开创性的AAV基因疗法朝获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准前进了一大步。外部专家组在审阅了相关数据并听取了一些视力严重受损患者的意见后，支持这种颠覆性疗法进入市场。

科学网 - 失明，基因疗法，美国 - 2017-10-26

2017年<font color="red">美国</font>FDA<font color="red">获</font><font color="red">批</font>的非小细胞肺癌新药

2017年美国FDA获批的非小细胞肺癌新药

2017年美国FDA在非小细胞肺癌领域批准了5个新适应症和1个新药。其中，靶向药物5个，免疫药物1个。

肿瘤资讯 - FDA:非小细胞肺癌 - 2018-01-04

2011年<font color="red">美国</font>35只新药<font color="red">获</font><font color="red">批</font> 创7年新高

2011年美国35只新药获批创7年新高

2011年，随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，美国获批新药数量创7年来新高，共批准35只新药(MedSci注：国内很多数据说是30只，其实不正确

MedSci原创 - 新药，FDA - 2012-01-20

AZ的Tagrisso作为肺癌一线用药在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>

AZ的Tagrisso作为肺癌一线用药在美国获批

阿斯利康的Tagrisso已经在美国获得批准，作为对转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，用于肿瘤有表皮生长因子受体(EGFR)突变患者。这种药物已在美国作为该亚组肺癌患者的二线治疗方案获得批准，其疾病在一线EGFR-TKI治疗中或之后发展，并且已发展为继发性T790M突变。

MedSci原创 - AZ的Tagrisso，肺癌一线用药 - 2018-04-20

强生的膀胱癌靶向治疗药物Balversa在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>

强生的膀胱癌靶向治疗药物Balversa在美国获批

强生的膀胱癌药物Balversa在美国获得批准，用于治疗成纤维细胞生长因子（FGFR）突变的膀胱癌患者。大约有五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中存在FGFR基因突变。

MedSci原创 - 膀胱癌，Balversa，成纤维细胞生长因子，FGFR - 2019-04-15

Braftovi/Mektovi联合在<font color="red">美国</font><font color="red">获</font><font color="red">批</font>用于BRAF突变转移性黑素瘤

Braftovi/Mektovi联合在美国获批用于BRAF突变转移性黑素瘤

Array制药公司于本周三宣布，FDA批准Braftovi（encorafenib）和Mektovi（binimetinib）联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Array公司首席执行官Ron Squarer说：“Braftovi/Mektovi是第一个有针对性的治疗方法，可以在第三阶段试验中赋予患者30个月以上的中位总生存期”。

MedSci原创 - Braftovi，Mektovi，BRAF突变 - 2018-06-28