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mRNA疫苗揭密:脂质纳米颗粒的大小与免疫原性的关系

mRNA疫苗揭密:脂质纳米颗粒的大小与免疫原性的关系

2021-07-25 J Control Release

近期,Luis A. Brito团队在

朱凤才:新冠疫苗的临床研究进展与展望;新冠疫苗混合接种的效果有多少?

朱凤才:新冠疫苗的临床研究进展与展望;新冠疫苗混合接种的效果有多少?

2021-07-24 同写意

朱凤才 江苏省疾病预防控制中心副主任

资源!1000份最新临床医学指南,免费下载

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风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)

风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)

2021-07-24 CDE

国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E:药物警戒计划》(下文简称E2E指导原则)中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划,确保药品上市后在适用人群

体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-07-24 CDE

超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。近年来,我国肥胖患者数量显著增加

人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿)

人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-07-24 CDE

为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验,药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上,组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期

肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)

肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)

2021-07-24 CDE

为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究,我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,

安全性参考信息示例(征求意见稿)

安全性参考信息示例(征求意见稿)

2021-07-24 CDE

根据《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应,申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间

研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)

研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)

2021-07-24 CDE

根据《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应,申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间

生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)

生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)

2021-07-24 CDE

近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容,对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床

JAMA子刊:FDA为什么会加速批准阿尔茨海默病新药Aducanumab?

JAMA子刊:FDA为什么会加速批准阿尔茨海默病新药Aducanumab?

2021-07-16 MedSci原创

这是20年来第一个治疗阿尔茨海默病的新药物。

山东省超药品说明书用药专家共识(2021 年版

山东省超药品说明书用药专家共识(2021 年版

2021-07-15 临床药物治疗杂志.2021.19(6):9-40.

为进一步规范超药品说明书用药的管理,更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用,促进合理用药,由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药专家共识(2021 年版)》,

新冠疫情常态化防控形势下内镜消毒及管理专家共识

新冠疫情常态化防控形势下内镜消毒及管理专家共识

2021-07-15 中华医院感染学杂志

本文主要围绕三方面问题展开讨论。第一部分为新冠疫情常态化防控形势下内镜消毒的问题,包括疫情期间内镜诊疗活动的注意事项、感染防控要点、内镜消毒总体原则、个人防护、技能培训等,旨在为临床解答疫情下内镜再处

Gut:癌症患者要当心,免疫疗法效果不佳可能是幽门螺杆菌在作怪!

Gut:癌症患者要当心,免疫疗法效果不佳可能是幽门螺杆菌在作怪!

2021-07-13 MedSci原创

该研究首次揭示了胃部微生物会影响个体对癌症免疫疗法的反应,并且幽门螺杆菌血清学将成为个性化癌症免疫疗法治疗的有力的预测工具。

基石药业三特异性抗体CS2006/NM21-1480中国临床试验申请获受理,深度剖析到底有啥优势?

基石药业三特异性抗体CS2006/NM21-1480中国临床试验申请获受理,深度剖析到底有啥优势?

2021-07-08 基石药业,MedSci

基石药业今日公告,其CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获国家药监局受理。CS2006/NM21-1480是一种针对PD-L1、4-1BB和人血清蛋白(HSA)的单价三特异性抗体片断分

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