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胜舒降低胀袋风险

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1小时前 药械新前沿

提升造口人生活质量

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

角膜

疝修补补片临床试验指导原则

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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《疝修补补片临床试验指导原则》。

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疝修补补片

2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架

2024 FDA指南：REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架

美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。

美国食品和药品监督管理局

REMS

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则

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医疗器械

无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。

中国医学装备

无源植入类医疗器械

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

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股骨柄

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

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冠状动脉

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

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血清淀粉样蛋白A

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

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3D打印

【解读分享】2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

【解读分享】2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

昨天 梅斯管理员

根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

血液成分容器

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》。

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植入物

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

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本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。

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球囊扩张导管

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

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总三碘甲状腺原氨酸

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

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针刺伤

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