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每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿)

每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿)

2021-05-13 国家药品监督管理局药品审评中心

为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发,根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临床实践,并借鉴国外同类药物指导原则的建议,在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,药品审评中心起草

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-05-13 药品审评中心

为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒(HIV)新药的临床试验,促进创新药物的研发,我中心起草了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论和专家征询意见,已形成征求意见稿。

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溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

2021-05-13 国家药品监督管理局药品审评中心

为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及对这类产品当前技术发展和科学认知,形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)

2021-05-13 国家药品监督管理局药品审评中心

为推进中药的传承和创新,引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展,促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册,药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

2021-05-13 国家药品监督管理局药品审评中心

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-05-13 国家药品监督管理局药品审评中心

注意缺陷多动障碍(ADHD)是一种常见的慢性神经发育障碍,起病于童年期,属于儿童常见精神障碍,严重影响患者的学习、家庭和社会生活,并涉及全生命周期的损害。为鼓励和推动ADHD药物研发,规范临床研究设计

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)

儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-05-13 CDE

为鼓励以我国儿科临床需求为导向,根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要,开发儿童用化学药品改良型新药,在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新

已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)

已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)

2021-05-13 CDE

为指导我国已上市中药药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)

纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)

2021-05-13 CDE

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)

纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)

2021-05-13 CDE

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)

纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)

2021-05-13 CDE

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

药物免疫原性研究技术指导原则

药物免疫原性研究技术指导原则

2021-05-13 CDE

为进一步规范和指导药物免疫原性研究,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药

皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)

皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)

2021-05-13 CDE

为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

中药变更受理审查指南(试行)

中药变更受理审查指南(试行)

2021-05-13 CDE

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中

境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)

境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)

2021-05-13 CDE

为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(

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