真实世界研究

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快看!新的药物临床试验核查要点与判定原则要来了!核查中心周五重磅发布意见稿

2020-05-23 MedSci原创

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《

关于对ICH E6(R2)《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查的通知

2020-05-19 CDE

2016年11月,ICH发布了《对E6(R1)的综合附录:药物床试验质量管理规范E6(R2)》(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来,临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展。2019

CDE公开征求意见:儿童用药研究如何使用真实世界证据

2020-05-19 CDE

5月18日,国家药监局药品审评中心发布通知,就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则)公开征求意见。征求意见时间为期一个月。

Lancet Oncol:肺癌患者生活质量评估更新版(QLQ-LC29)有效

2020-05-18 MedSci原创

欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量调查表肺癌13(QLQ-LC13)评估了肺癌患者的生活质量(QOL),并且是为国际临床试验开发的第一个EORTC模块。自1994年发布以来,已经出现了可能对

谢生荣:CRO业务的下一个风口,真实世界证据一体化解决方案

2020-05-16 动脉网

1998年8月,国家药品监督管理局(SDA)正式成立,SDA成立后为加强药品监督管理力度和依法行政,重新制定颁布了当时既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》(GCP)

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则 (试行)

2020-05-16 NMPA

注:蓝色且带【】为批注。其它部分为正文,标红色为梅斯医学highlight

FDA指南简介:拓展队列用于首次人体试验加速抗肿瘤药物/生物制剂的开发

2020-05-11 FDA

2018年8月10日,美国FDA公布了拓展队列用于首次人体试验(FIH, first-in-human)加速抗肿瘤药物/生物制剂的开发指南,为申办方设计和实施提供指导。本指南包括适合采用多拓展队列研究

临床研究中的替代终点的选择与思考

2020-05-11 MedSci原创

在多种原始研究类型中,随机对照试验(RCT)是证据级别最高的设计。一方面,观察性研究以及某些特定人群的临床试验的数据,常常衍生出多元甚至相反的学术观点。此时高质量的、大规模RCT就成了公允的最佳解决方

EClinicalMedicine:FDA采用替代终点批准新药上市,值得商榷!

2020-05-10 MedSci原创

在多种原始研究类型中,随机对照试验(RCT)是证据级别最高的设计。一方面,观察性研究以及某些特定人群的临床试验的数据,常常衍生出多元甚至相反的学术观点。此时高质量的、大规模RCT就成了公允的最佳解决方

陈峰教授详解iDMC

2020-05-06 普瑞盛医药

关于临床试验数据监查委员会,药审中心于2009年6月组织翻译了FDA在2006年3月发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》。FDA在2015年进行了修订,国内目前参考的也是2015版

NMPA发布疫情期间药物临床试验管理指导原则征求意见稿

2020-05-05 NMPA

小编注:CDE发布了祖国版疫情期间临床试验管理指南征求意见稿,虽然略显迟些,但可以看到监管部门在应急管理方面的进步,该指南对于行业具有指导意义。该指南和EMA和FDA的指南中内容有很多相似之处,想必各

电子临床结果评估(eCOA)的发展与特点

2020-04-24 MedSci原创

欧美大约在2000年之后,形成了以电子化临床结果评估(electronic Clinical Outcome Assessment,eCOA)为临床研究患者管理解决方案的信息技术产品,并由此延伸出电子

临床评价指南(CER)MedDev 2.7.1 第四版

2020-04-15 MedSci原创

2016年7月1日,欧盟委员会正式发布了《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》(以下简称“第四版”)——93/42/EEC和90/385/EE

含贝达奎宁的短期疗程方案治疗耐多药结核病的成本效益分析

2020-04-10 MedSci原创

最近,世界卫生组织(WHO)建议用含贝达奎宁的方案代替标准短程方案(SCR)中的注射剂。

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