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默克公司的埃博拉疫苗Ervebo在四个非洲国家获得批准

2020-2-20

默克公司的埃博拉疫苗Ervebo在四个非洲国家获得批准

默克公司的埃博拉疫苗Ervebo已在四个非洲国家(包括受该病影响最严重的国家--刚果民主共和国)获得批准。去年,默克公司成为第一个获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准的埃博拉疫苗的药物开发商。

赛诺菲利用其基因重组技术平台,加速开发针对新型冠状病毒的疫苗

2020-2-20

赛诺菲利用其基因重组技术平台,加速开发针对新型冠状病毒的疫苗

法国制药商赛诺菲的巴斯德疫苗部门将与美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作研发针对新型冠状病毒COVID-19的疫苗,该疫苗曾用于SARS病毒的早期研究,因此可以迅速开发。

Carl Juno团队发表在Science上的新研究表明,CRISPR基因编辑后的T细胞在癌症患者中可存活数月

2020-2-11

Carl Juno团队发表在Science上的新研究表明,CRISPR基因编辑后的T细胞在癌症患者中可存活数月

发表在Science杂志上的1期临床试验结果,证明CRISPR-Cas9基因编辑后的T细胞在患者体内可以保留几个月。并且分离接受治疗数月后患者体内基因编辑后的T细胞,在体外进行实验时仍然可以杀死癌症。

英国新增4例新型冠状病毒感染病例,目前感染总计8人

2020-2-11

英国新增4例新型冠状病毒感染病例,目前感染总计8人

英国新增四例新型冠状病毒(2019-nCoV)感染病例,内政大臣普里蒂·帕特尔(Priti Patel)宣布疫情是"对公共健康的严重且迫在眉睫的威胁",目前英国感染人数总计8人。

葛兰素史克和吉利德宣布加入抗击新型冠状病毒的全球阵营

2020-2-3

葛兰素史克和吉利德宣布加入抗击新型冠状病毒的全球阵营

随着新型冠状病毒确诊病例的持续增加,葛兰素史克和吉利德也加入抗击该病毒感染的阵营中。截至今天,仅在中国就有361例因感染造成的死亡,在菲律宾确认有1例在中国境外死亡。

英国确认首例新型冠状病毒感染病例引起全球关注

2020-2-1

英国确认首例新型冠状病毒感染病例引起全球关注

在世界卫生组织(WHO)前天宣布爆发全球紧急事件之后,英国昨天早上确认了头两例新型冠状病毒感染病例。

开源免费的临床试验设计平台

2020-1-26

开源免费的临床试验设计平台

FDA于2019年11月更新推出的指南(最终版)“Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics"较2010年的草稿版展现了对适应性设计更积极的姿态和支持的立场。该指南描述了适应性设计的重要概念和原则(如控制假阳性率,保持试验完整性等);提供了一系列不同…

Lancet子刊:真实世界研究显示SGLT2抑制剂对糖尿病患者肾功能有获益

2020-1-11

Lancet子刊:真实世界研究显示SGLT2抑制剂对糖尿病患者肾功能有获益

SGLT2抑制剂除降糖外,对心衰具有保护作用已被很多研究证实。此前随机的对照研究也证实对肾病具有保护作用,但是缺少真实世界研究的证据支持预。最新发表于《柳叶刀·糖尿病和内分泌学》的最新真实世界研究通过超13万患者数据带来了肯定答案。CVD-REAL 3研究是一项跨国观察…

中国基于国家数据库的肾脏移植大样本、真实世界研究发布

2020-1-11

中国基于国家数据库的肾脏移植大样本、真实世界研究发布

本文作者:解放军总医院第八医学中心 石炳毅 据统计,中国80%以上的肾脏移植受者均采用基于吗替麦考酚酯(MMF)的免疫抑制方案,但其长期结局如何,目前国内缺少相关的大数据报道。2019年12月23日,由国家卫生健康委员会肾脏移植质控中心、解放军总医院第八医学中…

真实世界证据支持药物研发审评,这四点思考值得关注!

2020-1-11

真实世界证据支持药物研发审评,这四点思考值得关注!

1月7日,国家药监局把2020年的一号文件,留给了此前就备受行业关注的真实世界证据支持药物研发与审评。 在其官网上,药监局同时公布了《真实世界证据支持药物研发与审评指导原则(试行)》,以及该文件的起草说明。作为国内发布的首个真实世界证据支持药物研发与审评的指…

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

2020-1-11

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)

为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号…

真实世界研究统计分析方法

2020-1-11

真实世界研究统计分析方法

相较于RCT研究,真实世界研究中的统计分析方法主要是因果推断方法,其中特别需要注意对混杂效应的控制或调整,以避免得出有偏倚的效应估计。以下仅对部分常用的因果推断方法做概括性说明,具体的技术细节和使用参见相关文献(不排除其他方法的合理应用)。一、描述性分析…

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

2019-12-30

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

各有关单位:  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源,因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点,日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数…

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

2019-12-26

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临…

临床研究监查:原始资料从“核查”到“审核”

2019-12-26

临床研究监查:原始资料从“核查”到“审核”

 原始资料核查(SDV)一直都是保证临床研究质量的重要手段,也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是,随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现,百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高…

CRA,你会逻辑核查吗?

2019-12-26

CRA,你会逻辑核查吗?

有人将source data verification/原始数据核查解释为:比对病人的原始资料,确保CRF中的数据和原始资料一致。这种误解不在少数,也是导致临床监查员的工作沦为二流的一个重要原因(因为这是一个中学生都可以做的事情,不需要5年甚至8年医学专业知识的积累)。SDV的真正功…

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