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由于安全性问题,Biogen停止其TGF-β单抗BG00011治疗特发性肺纤维化的中期研究

2019-9-18

由于安全性问题,Biogen停止其TGF-β单抗BG00011治疗特发性肺纤维化的中期研究

根据ClinicalTrials.gov的最新消息,由于"安全问题",Biogen停止了其实验药物BG00011在特发性肺纤维化(IPF)患者中的II期研究。该试验于去年9月开始,预计将招募多达290名IPF的受试者。

默克的埃博拉疫苗V920获得了FDA的优先审查

2019-9-18

默克的埃博拉疫苗V920获得了FDA的优先审查

默克宣布FDA已接受其用于预防埃博拉扎伊尔病毒的研究性埃博拉疫苗V920的营销申请。FDA将对该疫苗进行优先审查评估,并在明年3月14日之前作出决定。

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2019-9-18

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根据与澳大利亚加拿大的新同步审查计划,美国FDA批准Keytruda与乐伐替尼组合治疗子宫内膜癌

2019-9-18

根据与澳大利亚加拿大的新同步审查计划,美国FDA批准Keytruda与乐伐替尼组合治疗子宫内膜癌

在Orbis项目下,FDA与加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)合作审查了Eisai的Lenvima(lenvatinib)与Merck的Keytruda(pembrolizumab)联合治疗子宫内膜癌的申请。乐伐替尼(Lenvima)是肝癌患者耳熟能详的靶向药。是一个多靶点的抑制剂,靶点包括VEGFR-1、VEGFR-…

FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定

2019-9-18

FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定

罗氏宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予CD20单抗Gazyva(obinutuzumab)突破性治疗指定(BTD)用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的,该研究显示Gazyva与标准治疗(霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇)相结合,与安慰剂加…

强生的雄激素受体抑制剂Erleada获得FDA批准,治疗转移性去势敏感性前列腺癌

2019-9-18

强生的雄激素受体抑制剂Erleada获得FDA批准,治疗转移性去势敏感性前列腺癌

强生宣布FDA批准扩大了其雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide)的应用范围,以用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。

大有可为!脐带间充质干细胞应用案例集锦

2019-9-18

大有可为!脐带间充质干细胞应用案例集锦

间充质干细胞(MSC)是来源于中胚层的一种多能干细胞,具有自我复制和多项分化潜能,可分化成多种不同的组织细胞,其旁分泌作用是其“人体修理工”的主要作用机制。间充质干细胞还拥有强大的免疫调节作用,是目前应用最广泛、最安全的干细胞。人脐带来源间充质干细胞(MS…

Lundbeck以近20亿美元收购Alder BioPharmaceuticals,获得CGRP抑制剂eptinezumab的权利

2019-9-17

Lundbeck以近20亿美元收购Alder BioPharmaceuticals,获得CGRP抑制剂eptinezumab的权利

Lundbeck表示,将以每股18.00美元的现金,总价值高达19.5亿美元收购Alder BioPharmaceuticals公司,以获得其两项预防偏头痛实验性疗法的权利,包括CGRP抑制剂eptinezumab和PACAP抑制剂ALD1910。

Precision宣布FDA批准其靶向CD20的同种异体CAR-T细胞疗法PBCAR20A的研究新药申请IND

2019-9-17

Precision宣布FDA批准其靶向CD20的同种异体CAR-T细胞疗法PBCAR20A的研究新药申请IND

Precision BioSciences公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其PBCAR20A的研究新药申请(IND),PBCAR20A是该公司的第二个现成的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。PBCAR20A是来自健康供体的高质量T细胞制备而成的一种同种异体抗CD20 CAR T疗法候选药物,用于治疗非霍…

Seattle Genetics和Astellas的抗体偶联药物enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,喜获FDA的优先审查

2019-9-17

Seattle Genetics和Astellas的抗体偶联药物enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,喜获FDA的优先审查

Seattle Genetics和Astellas Pharma(安斯泰来)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其抗体偶联药物enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA)并授予优先审查治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者已接受PD-1 / L1抑制剂,并且在新辅助/辅助,局部晚期或…

阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列嗪治疗心力衰竭获得FDA的快速通道认证

2019-9-17

阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列嗪治疗心力衰竭获得FDA的快速通道认证

阿斯利康宣布,美国食品和药物管理局为其每日口服一次的SGLT2抑制剂Farxiga(达格列嗪)授予快速通道认证,以降低射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)和射血分数下降的心力衰竭(HFrEF的)心血管(CV)死亡风险或恶化分数。阿斯利康生物制药研发部门负责人Mene Pangalos评论说:…

Glenmark双特异性抗体GBR 1342治疗多发性骨髓瘤,喜获FDA孤儿药物指定

2019-9-17

Glenmark双特异性抗体GBR 1342治疗多发性骨髓瘤,喜获FDA孤儿药物指定

Glenmark Pharmaceuticals宣布其双特异性药物抗体候选GBR 1342用于先前已接受过治疗的多发性骨髓瘤患者,获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药物指定。

揭开脑胶质瘤的真面目 还有很长一段路

2019-9-6

揭开脑胶质瘤的真面目 还有很长一段路

脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤,其致死、致残率较高。近年来,关于脑胶质瘤的基础研究已经取得一定进展,但临床疗效仍不能令人满意。在8月30日开幕的东亚微创神经外科大会上,哈尔滨医科大学附属第二医院神经外科主任蒋传路教授谈到了他对于脑胶质瘤临床治疗及…

BMS的PD-1单抗Opdivo:未能在III期临床改善多形性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期

2019-9-5

BMS的PD-1单抗Opdivo:未能在III期临床改善多形性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期

Bristol-Myers Squibb宣布,在新诊断为O6-MGMT甲基化的多形性胶质母细胞瘤患者中,将Opdivo(nivolumab)加入标准治疗未能显着改善无进展生存期(PFS)。该公司表示将继续观察III期临床试验CheckMate-548整体生存率(OS)的数据。

NMPA授予Tagrisso(osimertinib)上市许可,治疗EGFR突变的非小细胞肺癌

2019-9-5

NMPA授予Tagrisso(osimertinib)上市许可,治疗EGFR突变的非小细胞肺癌

国家医疗产品管理局(NMPA)已授予Tagrisso(osimertinib)作为一线治疗的上市许可。该药物被指定用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

Janssen的呼吸道合胞病毒RSV疫苗被FDA授予突破性疗法指定

2019-9-5

Janssen的呼吸道合胞病毒RSV疫苗被FDA授予突破性疗法指定

Janssen宣布其预防性疫苗用于预防60岁或以上成人呼吸道合胞病毒(RSV)介导的下呼吸道疾病,喜获美国食品和药物管理局(FDA)的突破性疗法指定。

PD-1单抗Keytruda又一重大突破:与阿西替尼联合获欧盟批准用作晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗

2019-9-5

PD-1单抗Keytruda又一重大突破:与阿西替尼联合获欧盟批准用作晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗

此次批准基于第3阶段KEYNOTE-426试验,该试验表明,与辉瑞公司销售的老药 - 舒尼替尼相比,Keytruda联合治疗使死亡风险降低了47%。

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