安进PCSK9抑制剂evolocumab III期TESLA达主要终点
2014-03-18 tomato 生物谷
安进（Amgen）3月17日宣布，有关实验性抗体药物evolocumab（AMG145）的III期TESLA研究达到了研究的主要终点，12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从基线下降的百分比，具有临床意义的统计学显著差异。该项研究的详细数据将提交至未来的科学会议。 Evolocumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，能够抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9），PCSK
安进（Amgen）3月17日宣布，有关实验性抗体药物evolocumab（AMG145）的III期TESLA研究达到了研究的主要终点，12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从基线下降的百分比，具有临床意义的统计学显著差异。该项研究的详细数据将提交至未来的科学会议。
Evolocumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，能够抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9），PCSK9是一种蛋白，可降低肝脏从血液中清除LDL-C的能力。目前，辉瑞、Regeneron和赛诺菲正和安进在PCSK9抑制剂项目上展开激烈竞争。
TESLA是一项2部分II/III期研究，调查了evolocumab用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的安全性、耐受性和疗效。HoFH是一种罕见而严重的遗传性疾病，特点是在早期便呈现严重高水平的LDL-C。
II期TESLA是一项12周、开放标签、单组、多中心的TESLA部分研究，在8例接受稳定剂量他汀类药物治疗的HoFH患者中开展。研究中，患者每月接受1次evolocumab（420mg）皮下注射，最少治疗12周，主要终点是12周时LDL-C水平从基线下降的百分比。该项研究的积极数据已提交至2013年欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）会议。
III期TESLA是一项12周、双盲、随机、安慰剂对照、多中心的TESLA部分研究，在49例正接受稳定剂量他汀类药物和其他降脂药治疗的成人和青少年（12-18岁）HoFH患者中开展，调查了evolocumab相对于安慰剂的安全性、耐受性和疗效。研究中，患者随机接受每月1次evolocumab（420mg）皮下注射或安慰剂。主要终点是12周时LDL-C水平从基线下降的百分比。
该项研究中，安全性在各治疗组平衡。最常见的不良事件是上呼吸道感染、流行性感冒、肠胃炎和鼻咽炎。
升高的LDL-C水平，是公认的心血管疾病的主要危险因素。HoFH是一种罕见严重遗传性疾病，在早期便能导致高水平的LDL-C，该病发病率约为百万分之一。
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