Lancet Neurology：利鲁唑治疗退行性颈椎病减压手术患者的安全性和有效性：一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、3期试验
2021-02-19 MedSci原创 MedSci原创
退行性脊髓型颈椎病是最常见的非创伤性脊髓损伤形式，也是全球成年人脊髓功能障碍的主要原因。
退行性脊髓型颈椎病是最常见的非创伤性脊髓损伤形式，也是全球成年人脊髓功能障碍的主要原因。这种疾病临床病理表现为继发于骨关节炎性退行性变（如颈椎病）或脊柱韧带畸变（如后纵韧带骨化）的颈椎管获得性狭窄，伴有或不伴有重叠的先天性狭窄，从而导致慢性脊髓压迫和临床功能丧失。
利鲁唑是一种抗惊厥药物，目前已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症。本试验主要研究利鲁唑是否能改善退行性颈椎病减压手术患者的预后。
本试验研究对象主要为年龄在18-80岁之间、日本骨科协会（mJOA）评分为8-14分的中重度退行性颈椎病患者。患者被随机分配（1:1）接受口服利鲁唑（50mg，每天两次，术前14天，术后28天）或安慰剂。主要终点是意向治疗(ITT)人群中mJOA评分从基线到6个月的变化，ITT人群被定义为所有接受随机分组和手术减压的个体。
2012年1月31日至2017年5月16日，本试验共筛查408例患者。在筛选的患者中，300名符合条件（mITT人群），其中290名患者接受减压手术（ITT人群）并接受利鲁唑（n=141）或安慰剂（n=149）。在6个月的随访中，利鲁唑组和安慰剂组在mJOA评分变化的主要终点方面没有差异：2.45分（95% CI 2.08-2.82分）vs 2.83分（2.47-3.19），差异-0.38分（0.90-0.13；p=0.14）。
在实验过程中，最常见的不良反应是颈部、手臂或肩部疼痛；手臂感觉异常；吞咽困难和病情恶化。利鲁唑组147例患者中有33例（22%）出现43次严重不良反应，安慰剂组153例患者中有29例（19%）出现34次严重不良反应。
Fehlings, Michael G et al. Safety and efficacy of riluzole in patients undergoing decompressive surgery for degenerative cervical myelopathy (CSM-Protect): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial. The Lancet Neurology, Volume 20, Issue 2, 98 - 106
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