强生表示, 新冠加强注射针有效率高达94%!

2021-09-22 K.K MedSci原创

美国的病例数仍然处于高度危险中。

美国的病例数仍然处于高度危险中。根据美国约翰斯·霍普金斯大学于美国东部时间9月21日17时21分(北京时间9月22日5时21分)统计的数据显示,美国新冠肺炎确诊病例已超过4238万例,达到42380424例;死亡病例超过67.8万例,达到678049例。两项数据与24小时前相比,新增确诊病例125042例,新增死亡病例2164例。

美国时间9月21日,强生公司表示,新冠疫苗加强针在美国第一次注射两个月后,有效率达94%。此数据与3期ENSEMBLE试验一致,ENSEMBLE 研究旨在评估强生候选疫苗在预防中度至重度/危重新冠方面的安全性和有效性,并以截至第 14 天和第 28 天的有效性评估作为主要终点。3 期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估单剂量疫苗与安慰剂在 18 岁及以上成人中的安全性和有效性。

在试验中,在最终接种后至少28天内观察到对严重/危重疾病和死亡显示出有力的保护。在所有年龄组和所有国家的研究中,对新冠严重/危重疾病的总体疗效为75%(CI,65%-82%)。在美国,对严重/危重疾病的疗效为74%(CI,39%-91%);对住院的疗效为89%(CI,24%-100%);对相关死亡的疗效为83%(CI,41%-97%)。强生还称,与单独注射一针相比,该加强针可使抗体水平提高4~6倍。

强生公司说,在第一次注射后六个月内进行的强化剂量似乎对新冠有潜在的更大的预防作用,在注射强化针剂后,4周内产生的抗体比其他年龄段高12倍。当作为加强剂注射时,该疫苗仍然具有良好的耐受性,其副作用与初始剂量后的副作用基本一致。

强生首席科学官Paul Stoffels博士在一份声明中说:"现有证据表明,加强注射能进一步提高对新冠病毒的防护,并有望显着延长对人体的保护期。”

强生公司的加强94%的有效率的数据来自美国。在全球范围内,第一针两个月后进行加强针剂无症状感染有75%的保护效力。对严重和危重疾病的100%的保护效力。

强生发布了一项真实世界研究的数据,发现单剂量的疫苗对新冠病毒需要住院治疗的情况也提供了强大而持久的保护,数据显示出81%的保护效力。

拜登政府上个月宣布计划为接种Moderna和辉瑞疫苗的人提供加强注射。9月17日,FDA咨询委员会拒绝了辉瑞公司和BioNTech公司的新冠疫苗加强剂的提议,将这些计划改为建议向65岁及以上的老人和其他弱势美国人注射第三针加强剂。9月15日,FDA 公布的文件中显示,以色列进行的一项观察性研究表明,在第二次注射后六个月,第三剂新冠疫苗可将保护效力恢复到 95%。此数据来源今年的7月1 日~ 8 月 30 日,当时delta 变异体在以色列肆虐。

 

与非加强针组相比,加强剂组感染率降低

Yinon M et al.Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel.NEJM.DOI: 10.1056/NEJMoa2114255

FDA 疫苗研究和审查办公室的官员 Joohee Lee 博士在会议期间表示,辉瑞的加强剂副作用与第二剂疫苗接种后的副作用相当。在辉瑞的第三阶段试验中监测的 289 名年龄在 18 ~ 55 岁之间的加强剂受试者中,63.8% 的人出现疲劳,48.4%的人出现头痛,39.1% 的人出现肌肉疼痛。此外,FDA又研究了 2682 名辉瑞第二剂新冠疫苗受试者的副作用,受试者年龄从 16 岁~ 55 岁不等,61.5% 的人报告疲劳,54% 的人出现头痛,39.3% 的人出现肌肉疼痛。出现的不良事件为淋巴结肿大,且发生在 5.2% 的加强针接种者中,只有 0.4% 的人接受了前两剂的接种者。

参考资料:

1.https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-real-world-evidence-and-phase-3-data-confirming-strong-and-long-lasting-protection-of-single-shot-covid-19-vaccine-in-the-u-s

2.https://www.cnbc.com/2021/09/21/jj-covid-vaccine-booster-shot-is-94percent-effective-when-given-at-two-months.html

3. Yinon M et al.Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel.NEJM.DOI: 10.1056/NEJMoa2114255.

 

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  2. 2021-09-22 少年芳

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