FDA接受Genentech的XOFLUZA的补充新药申请，用于治疗高危并发症患者的流感
2019-03-06 不详 MedSci原创
罗氏的Genentech今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受XOFLUZA的补充新药申请（sNDA），用于流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗。疾病控制和预防中心（CDC）将严重流感并发症高风险人群定义为65岁及以上的成年人，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。预计FDA将在2019年11月4日之前做出批准决定。
罗氏的Genentech今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受XOFLUZA的补充新药申请（sNDA），用于流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗。疾病控制和预防中心（CDC）将严重流感并发症高风险人群定义为65岁及以上的成年人，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。预计FDA将在2019年11月4日之前做出批准决定。
sNDA基于单次剂量XOFLUZA的III期CAPSTONE-2研究数据，在流感并发症高风险人群中，相对于安慰剂，XOFLUZA治疗后流感症状改善的时间显着减少（中位时间73.2小时与安慰剂组的102.3小时； p <0.0001）；
FDA于2018年10月批准XOFLUZA用于治疗12岁或12岁以上患者的流感。它是第一种也是唯一一种批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一种具有新型作用机制的新型流感药物。
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