FDA批准武田的酪氨酸激酶抑制剂ALUNBRIG(brigatinib),一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者

2020-05-23 MedSci原创 MedSci原创

结果表明ALUNBRIG优于克唑替尼,具有显着的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。

武田公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其酪氨酸激酶抑制剂(TKI)ALUNBRIG(brigatinib),用于间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准扩大了ALUNBRIG的适应症范围,可用于该疾病的一线治疗。

该批准基于3期试验ALTA 1L的结果,该试验评估了ALUNBRIG与克唑替尼相比在未接受ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC成人患者中的安全性和有效性。

经过两年多的随访,ALTA 1L试验的结果表明ALUNBRIG优于克唑替尼,具有显着的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。

与克唑替尼相比,ALUNBRIG将疾病进展或死亡的风险降低了两倍,中位无进展生存期(PFS)达到24个月,而克唑替尼为11个月。ALUNBRIG的总体缓解率(ORR)为74%,克唑替尼为62%。

对于脑转移的患者,ALUNBRIG的ORR为78%,而克唑替尼为26%。

ALUNBRIG先前已获得FDA的突破性治疗指定,用于治疗对克唑替尼具有耐药性的ALK+ NSCLC患者,并被FDA授予了孤儿药物指定,用于治疗ALK+ NSCLC,ROS1+和EGFR+ NSCLC。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1726871?tsid=4

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