炒土豆丝和洋快餐的区别——文件化管理
2019-10-08 临床流行病学和循证医学 赵一鸣
当被问到我们的研究质量如何时？出于以下考虑，我们理直气壮地说，好！因为我们借鉴了洋快餐制定使用SOP的经验，在研究方案中设计了SOP，规范了研究者的操作行为，保证了数据的同质性，进而保证了研究的质量。这种理直气壮看着无懈可击，实则不然，还不完整。仅仅依靠SOP还不能保证临床研究质量。还要考虑哪些问题？SOP只是要求研究者怎么做，但会不会做，是否按要求做了，做到位了没有，做得好不好，是不是始终按要求
当被问到我们的研究质量如何时？出于以下考虑，我们理直气壮地说，好！因为我们借鉴了洋快餐制定使用SOP的经验，在研究方案中设计了SOP，规范了研究者的操作行为，保证了数据的同质性，进而保证了研究的质量。
这种理直气壮看着无懈可击，实则不然，还不完整。仅仅依靠SOP还不能保证临床研究质量。还要考虑哪些问题？
文件化管理包括两类文件，SOP和记录文件，是SOP的升级版。以肯德基为例，SOP规范门店炸鸡块原材料出入库数量质量的核对，炸鸡块前的一系列前处理和准备工作，以及鸡块炸制和出售的全过程。SOP规定每一个环节要做的工作，按1，2，3，4……列出每一个步骤做什么，怎么做。在SOP规范生产过程如何操作的基础上，干了活要留下证据，才能证明门店按要求做了，做好了，完成了多少生产任务等，要有相应的记录，称为记录文件。
SOP和记录文件形成一个互相支撑的整体。你看，我按SOP做了，做了有记录，证明我做好了。SOP与记录文件配套比只有SOP好多了，用记录文件证明炸鸡块生产过程的规范化和真实性。在全过程实现文件化管理是现代临床研究规范的基础，是与国际先进水平接轨的基础性工作。
但还是有人会质疑，说你有SOP，有记录文件，但大师傅的实际操作一定就跟你要求的一样吗，炸鸡块的质量有保证吗？还需要进一步提供证据，证明大师傅的确按SOP做了。我曾听说一个故事，说北京某家肯德基的某位员工发现，鸡块炸两遍跟炸三遍味道差不多，就把SOP中炸三遍改成炸两遍，工作轻松了，速度加快了，还能给公司节约，一举多得。有这么多的好处，这位员工就自行将炸三遍改为炸两遍。公司来检查时发现这个问题，当即决定恢复炸三遍的做法，并辞退这位员工，原因是他没有按SOP的要求操作。
有人会问，这位员工做得很好，这种改进是创新，为什么不认可，还被炒了鱿鱼？这是因为肯德基在设计产品时，炸三遍是经过反复研究论证后的优化方案，这位员工没有能力全面评估和鉴别炸两遍与炸三遍是否有差别。如果这位员工发现炸两遍与炸三遍差不多，想改进，应该上报公司，由公司决定是否有必要对这一加工环节做调整，而不能自行改动操作流程。
在这个案例中员工不按SOP操作在记录文件中无法体现，单靠SOP+记录文件仍无法保证产品质量。公司来人检查是在SOP+记录文件基础上打了一个补丁，在临床研究中称为外部质量管理，监督员工是否按SOP操作，是否按要求做好文件记录。这就提出另一个问题，给门店和大师傅准备的SOP+记录文件在文件化管理中属于针对肯德基运行中“运动员”操作执行的规范化管理，还要另外准备一套用于“裁判员”检查“运动员”做得好不好的外部质量管理的SOP+记录文件。肯德基作为一个国际知名品牌，深知质量管理的重要性，建立了完善的外部质量管理体系，可以及时发现个别员工不按SOP操作的质量问题，这一经验值得我们在临床研究中借鉴。
除了“运动员”和“裁判员”之外，还有一个重要的组成部分就是“教练员”，“教练员”在培训“运动员”的过程中也需要文件化管理，培训的质量是否达标也可以建立质量管理体系。
在实践中，文件化管理的做法可依据不同的需求复制。炸鸡块的生产过程可以用文件化管理，门店员工的培训可以用文件化管理，生产过程和员工培训的外部质量管理可以用文件化管理……最终形成文件化管理体系，是肯德基的核心竞争力的基础。同样的管理思路和方法可以借鉴到临床研究中，在文件化管理的基础上形成体系，用法治代替人治，保证临床研究的效率和质量。如何形成基于文件化管理的实施方案和研究过程管理，是每一位研究者在临床研究实践中需要下功夫做的“功课”。
回到炒土豆丝和洋快餐。随意的个性化的炒土豆丝可以让食客有机会品尝不同版本的炒土豆丝，可以丰富食客的生活，这一优点在临床研究中有其存在的价值，但在保证临床研究质量方面这种做法不合适；用文件化管理生产的洋快餐可以给食客提供标准化规范化有质量保证的食物，只要看到肯德基、麦当劳，就知道我进去能吃到什么样的食物，很不错！因此，炒土豆丝和洋快餐没有好坏优劣之分，是两种不同文化环境中形成的不同的食物生产方式，各有优缺点，在临床研究中借鉴时要针对问题和需求。
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