BMJ：印度Covaxin疫苗知多少:仓促推出，争议不断

印度迅速批准并推出了自己的Covaxin疫苗。Kamala Thiagarajan调查了目前所知的情况。

Covaxin是印度制药公司Bharat Biotech与印度医学研究理事会(一个政府资助的生物医学研究机构)及其附属机构国家病毒学研究所合作开发的。Bharat Biotech公司已经将16种原始疫苗推向市场，包括轮状病毒、乙型肝炎、寨卡病毒和基孔肯雅热。据报道，该公司花费了6000万至7000万美元研制Covaxin。该疫苗与冠状病毒疫苗(中国研发的一种疫苗)相似之处在于，它使用的是一种完整的传染性SARS-CoV-2病毒颗粒，由RNA组成，被蛋白壳包围，但经过了修饰，使其无法复制。Covaxin是一种两剂治疗方案，建议间隔28天使用。

评估Covaxin安全性和免疫原性的I期试验已经发表，所有375名接种疫苗的受试者抗体反应明显升高。二期试验结果尚未在同行评议期刊上发表，但预印本已发布在MedRxiv.7上。临时数据表明免疫反应增强和可耐受的安全结果。自去年11月以来，已有25800名参与者参加了正在进行的III期临床试验。Bharat Biotech公司于2021年3月3日发布了中期疗效数据，显示其临床疗效为81%。

为什么印度选择开发自己的疫苗?

在每个季度为3亿人接种疫苗的目标下，成本正在上升。医生说给所有人接种疫苗可能需要两年时间，第一轮免疫接种由政府资助，并向印度3000万卫生工作者、老年人和一线工作者免费提供。Covaxin每剂售价295卢比(2.93英镑，Moderna疫苗为19- 28英镑，Pfizer/BioNTech为26.70英镑)。此外，Bharat Biotech公司正在向政府免费提供首批165万剂疫苗。这使得印度疫苗成为世界上最便宜的疫苗，政府目前订购的550万剂疫苗每针206卢比。政府已经限制了疫苗在私人市场的销售价格，私人医院可以收取250卢比的费用。Covaxin不需要在零度以下的温度下储存， Covaxin可提供多剂量小瓶，在普通制冷可以达到的2-8°C稳定。Bharat Biotech公司称在印度有2000万剂Covaxin的库存，并且正在两个城市的四个工厂生产7亿剂Covaxin，每年可以提供3亿针疫苗。

印度最高药品监管机构中央药品和标准委员会(CDSCO)于2021年1月3日紧急批准了Covaxin，尽管Covaxin III期临床试验仍在进行，II期研究尚未发表。该监管机构指出，有必要防范这种英国变体的潜在蔓延。虽然预印本表明了有希望的结果，但没有同行审查的证据表明疫苗对这种毒株有效。

在印度，目前正在向60岁以上和45岁以上有并存病的人以及卫生工作者接种该疫苗。目前，印度已接种了1亿多支疫苗，尽管尚不清楚有多少是Covaxin疫苗(大多数是Covishield，印度版的由印度血清研究所在浦那生产的牛津-阿斯利康疫苗)。Bharat Biotech公司已经与总部位于美国的生物制药公司Ocugen签署了协议，为美国市场生产疫苗，并与Precisa Medicamentos签署了向巴西供应疫苗的协议，目前正在等待巴西监管部门的批准。

在第三阶段试验完成之前的紧急批准引发了印度科学界的广泛批评。印度的新冠病毒感染人数接近1400万，是全球报告病例数第二高的国家，仅次于美国，但批准之际的病例数正在下降。CDSCO称，该疫苗已被批准“在紧急情况下受限使用”，并将进行“临床试验”。这个模糊的术语，没有官方的澄清，让医生和科学家感到困惑，尽管一位医生接受《英国医学杂志》采访时表示，这意味着将收集安全数据。代表众多科学组织的全印度人民科学网络形容Covaxin的批准是“仓促的”，而致力于增加基本药物获取的非政府组织全印度药物行动网络说，它对这一决定感到“震惊”和“困惑”。出于“公共福利和透明度”的考虑，该组织敦促监管机构将数据公开。III期试验的一名参与者死亡，这加剧这种焦虑，开展试验医院-位于博帕尔的人民医学科学和研究中心被指控在筛选试验候选人时没有遵循适当的程序。然而，45名医生——包括两名全印度医学科学研究所的前主任——认为对Covaxin的批评是“不负责任的”。他们称这种疫苗是印度“给人类的礼物”。

原文出处

What do we know about India’s Covaxin vaccine? BMJ 2021; 373 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n997