官方:仿制药一致性评价工作进入常态 已审评通过123个品种

2019-11-28 李亚南 中国新闻网

中国国家药品监督管理局副局长陈时飞27日在北京表示,仿制药一致性评价工作已进入常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。

中国国家药品监督管理局副局长陈时飞27日在北京表示,仿制药一致性评价工作已进入常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。

中国国务院新闻办公室当日就《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》有关情况举行新闻发布会。

陈时飞在发布会上指出,为保障通过一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致,促进仿制药替代使用,国家药监局先后发布了10余项技术指导原则,22批参比制剂目录,共1899个品规,并开通“绿色通道”,对仿制药一致性评价申请做到随到随审。

“仿制药一致性评价工作已进入常态。”陈时飞说,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。前期已开展国家组织药品集中采购和使用的25个品种全部是已通过仿制药一致性评价的药品。

“国家组织药品集中采购和使用与一致性评价工作是‘双向驱动’。”中国国家医疗保障局副局长陈金甫解释称,一方面,以一致性评价作为药品集中采购和使用的前提,使得中国仿制药和原研药可以同台竞争;另一方面,国家组织药品集中采购对中标产品的使用保证,提高了企业参加一致性评价的积极性,有力促进了仿制药一致性评价工作。

陈金甫表示,国家组织药品集中采购和使用已成为当前深化医改的重要举措。有利于提升中国临床用药质量水平,净化医药行业生态环境,推动医药行业格局变化,促进医保、医药和医疗机构改革形成联动。

“目前,国家组织药品集中采购和使用试点范围正扩大到全国。”中国国务院医改领导小组秘书处副主任、国家卫生健康委员会副主任王贺胜指出,将构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局,同时提升药品质量水平、确保药品稳定供应。

国家组织药品集中采购和使用试点此前在11个城市进行,25种药品中选价平均降幅52%。2019年9月,试点扩大范围至中国20余个省份和地区。



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