Clin Cancer Res：IMMU-132对难治性转移性实体瘤显示出潜在的有效与安全性
2015-05-09 范伟译 MedSci原创
背景：Sacituzumab govitecan(IMMU- 132)是针对许多上皮肿瘤表面糖蛋白表达靶标Trop-2的抗体-药物共轭物(ADC)，其转运SN-38，伊立替康的活性代谢物。这个I期试验用来评估ADC针对于预处理的各种转移性固体癌症患者的潜在治疗效果。实验设计：Sacituzumab govitecan以21天周期里的第1天和第8 天进行给药， 周期重复，直到剂量限制性毒性或有进展出
背景：Sacituzumab govitecan(IMMU-132)是针对许多上皮肿瘤表面糖蛋白表达靶标Trop-2的抗体-药物共轭物(ADC)，药物成分为伊立替康的活性代谢中间体SN-38。这个I期试验用来评估这种抗体药物共扼物（ADC）针对于经治的各种转移性实体瘤患者的潜在治疗效果。
实验设计：Sacituzumab govitecan以21天周期里的第1天和第8 天进行给药，周期重复，直到剂量限制性毒性或有进展出现。剂量升级遵循一个标准的3 + 3方案的4个计划剂量水平以及允许剂量延迟（dose delay）或减少。
结果：25例患者(52-60岁，先于化疗方案的3个平均数)以剂量水平8(N = 7)，10(N = 6)，12(N = 9)，18(N = 3)毫克/公斤进行治疗。中性粒细胞减少症限制使用的剂量，第一个周期为12毫克/公斤的最大耐受剂量，重复周期后有毒性积累。低剂量应用，患者能够耐受与治疗无关的4级毒性和3级毒性，能接受延长治疗。毒性包括疲劳(N = 3)，中性粒细胞减少(N = 2)，腹泻(N = 1)和白血球减少症(N = 1)。以RECIST 1.1标准进行评价的话，两名患者实现了局部反应(三阴性乳腺癌，结肠癌)，16名患者出现疾病稳定。12名患者持续治疗16-36周，维持疾病控制；6名患者存活了15 - 20 个月。
结论：Sacituzumab govitecan针对于难治性转移性实体瘤患者有可以接受的毒性和具有鼓舞性的疗效。8和10毫克/公斤的剂量已选作为II期临床研究。
原始出处：
Starodub AN1, Ocean A2, Shah MA3, Guarino MJ4, Picozzi VJ Jr5, Vahdat LT6, Thomas SS7, Govindan SV8, Maliakal PP9, Wegener WA10, Hamburger SA11, Sharkey RM12, Goldenberg DM13.First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors.Clin Cancer Res. 2015 May 5.
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