AACC关注诊断准确度创新法案
2017-06-23 张凯、袭莎 检验医学网
美国众议院的一项法律草案将根据AACC对该法案的评议授予美国食品药品监督管理局（FDA）监督实验室的新权限并建立新的报告：要求重新定义医疗器械制造商、医院、商业实验室以及执行实验室开发的试验（LDT）的医师办公室实验室。临床实验室不是医疗器械制造商不能支付与该法律草案相关的管理和财务成本。现有的立法草案可能导致反竞争体系，帮助少数拥有足够资源的实验室遵守FDA为制造商制定的要求，新情况的出现可能导
美国众议院的一项法律草案将根据AACC对该法案的评议授予美国食品药品监督管理局（FDA）监督实验室的新权限并建立新的报告：要求重新定义医疗器械制造商、医院、商业实验室以及执行实验室开发的试验（LDT）的医师办公室实验室。临床实验室不是医疗器械制造商不能支付与该法律草案相关的管理和财务成本。现有的立法草案可能导致反竞争体系，帮助少数拥有足够资源的实验室遵守FDA为制造商制定的要求，新情况的出现可能导致检测费用上升…IVD公司提交过程的任何变化应该与LDT的监督区别对待。
该诊断准确度和创新法案紧紧抓住诊断试验管理长期存在的问题，为患者、供应商和厂家带来了急需的确定性。该法案将采用基于风险的方法，无论试验在何处开发，对相同的活动采用相同的监管原则。FDA建立新的管理框架将对所谓的体外临床试验完成监管。
AACC完全赞同该法案的某些规定，如实验室需要证明LDT的分析和临床有效性。长久以来AACC支持在基于风险的层面上对LDT实行监督。大部分的LDT为中低风险的试验，仅通过CLIA进行监管就可以，但是高风险的试验则应该联合FDA和医疗保险及医疗补助服务中心进行监管。
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