FDA授予补体C5抑制剂Zimura快速通道资格:治疗干性AMD

2020-04-05 Allan MedSci原创

IVERIC生物制药公司近日表示,FDA已授予补体C5抑制剂Zimura(聚乙二醇化avacincaptad)快速通道资格,用于治疗干性老年黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)。

IVERIC生物制药公司近日表示,FDA已授予补体C5抑制剂Zimura(聚乙二醇化avacincaptad)快速通道资格,用于治疗干性老年黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)。IVERIC首席执行官Glenn Sblendorio表示:“我们相信快速通道资格有助于加快Zimura的上市步伐”。

IIb期临床试验(OPH2003研究)显示,Zimura显著降低了干性AMD患者的GA增长率。今年早些时候,IVERIC宣布了第二项关键试验(ISEE2008研究),该研究将招募约400例患者,这些患者将随机接受Zimura或安慰剂治疗,主要终点为GA增长率的平均变化。该公司表示,它计划在收到ISEE2008研究的数据后向FDA和欧洲药品管理局提交申请。

黄斑变性是一种与年龄密切相关的疾病,主要患病人群是老年人。老年黄斑变性(AMD)已成为全球致盲的主要原因。随着我国人口老龄化程度加深,老年性黄斑变性已成为我国重要致盲性眼病之一。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1713010

本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!

相关资讯

FDA授予AL101快速通道资格,以治疗额颞叶痴呆

临床阶段生物技术公司Alector是免疫神经病学的先驱,今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AL101快速通道资格,用于治疗具有致病性前颗粒蛋白基因突变的额颞叶痴呆(FTD-GRN)。

ONM-100已获得FDA的IND和快速通道资格

OncoNano医疗公司近日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已接受其ONM-100的研究性新药申请(IND),这是一种在实体瘤手术期间用于检测的静脉注射成像剂。

Dilanubicel获得FDA快速通道资格用于血液肿瘤患者

Nohla制药是一家为血液系统恶性肿瘤和其他重症疾病患者提供全面细胞疗法的生物公司,近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予dilanubicel(NLA101)快速通道资格,用于接受同种异体脐带血移植的高风险血液系统恶性肿瘤的治疗。

拓展阅读

双特异性抗体Faricimab治疗AMD的Ⅲ期数据公布,16周仅需给药1次

AMD是老年群体中常见的一种眼部疾病,影响视力的中心区域——黄斑,这是人视觉最敏锐和最关键的部位。AMD分为“湿性(wet)”和“干性&rd

2019年AAO:新型的蛋白质治疗剂DARPin®治疗AMD的后期数据

新型的蛋白质治疗剂DARPin®治疗AMD的后期数据将在加利福尼亚州旧金山举行的美国眼科学院(AAO)年会被详细介绍。

2019年视网膜协会年会:抗体生物聚合物共轭物(ABC)KSI-301治疗湿性AMD

Kodiak Sciences是一家临床阶段的生物制药公司,专门研究用于治疗慢性高流行性视网膜疾病的新疗法,近日宣布,其抗体生物聚合物共轭物(ABC)KSI-301治疗湿性老年黄斑变性(AMD)患者的Ib期临床研究结果将在9月15日举行的Retina Society年会上被披露。

人工智能识别出7个潜力药物,治疗老年性黄斑变性

此次研究与人工智能公司BenevolentAI合作完成,利用其"Benevolent平台"全面整合了数百万篇科学论文、临床试验以及与AMD相关其他数据集的信息,以寻找潜在的基因治疗靶标和治疗方法。

Sci Transl Med:视网膜色素上皮细胞移植有望治疗干性年龄相关性黄斑变性

干性年龄相关性黄斑变性(dry age related macular degeneration, dry AMD)是由于视网膜色素上皮 (retinal pigmented epithelium, RPE) 细胞退化并死亡导致中央视力下降的慢性眼病。它是导致中老年人视力下降的重大原因,而且随着社会老龄化趋势的上升,它的发病率也不断升高。

Nat Biotechnol:干细胞疗法治疗黄斑退化

2015年6月, 86岁的Douglas Waters出现了严重的老年性黄斑变性症状(AMD),导致难以看清东西。几个月之后,他成为了UC Santa Barbara的研究者开发的利用干细胞诱导分化的视觉细胞治疗AMD的临床试验的一员。