SAB Biotherapeutics宣布，由NIH赞助、有关SAB-185治疗新冠肺炎的ACTIV-2试验获得DSMB评审肯定，即将进入3期阶段
2021-09-29 国际文传 网络
进入3期是SAB独家DiversitAb™免疫治疗平台的重大里程碑，该平台无需人类供体即可生产全人源多克隆抗体 中期分析显示，2期所测试的两种SAB-185剂量均达到预设的有效性目标
SAB Biotherapeutics (SAB)是一家临床阶段生物制药公司，旗下新型免疫治疗平台无需人类供体即可生产特异性靶向、高效价、全人源多克隆抗体。该公司今天宣布，一家独立数据安全性监测委员会(DSMB)已完成对ACTIV-2试验2期中SAB-185安全性和有效性预设中期分析数据的核查，并建议进入3期。SAB-185是一种全人源、特异性靶向、广谱中和性多克隆抗体候选治疗药物，用于治疗轻度至中度新冠肺炎非住院患者。美国国立卫生研究院(NIH)下属美国国家过敏和感染性疾病研究所(NIAID)正与艾滋病临床试验组协作，资助和开展针对该药物的ACTIV-2试验并对该药进行评估。SAB-185正按预设晋阶标准进入3期。
SAB Biotherapeutics联合创始人、总裁兼首席执行官Eddie J. Sullivan博士表示：“SAB-185进入3期是我们DiversitAb™免疫治疗平台的重大里程碑，该平台可独家生产全人源靶向多克隆抗体，此类抗体已广泛用于治疗其他感染性疾病和内科病况。新近发表的非临床数据显示，SAB-185能强效中和多种新出现的SARS-CoV-2变异株，进一步证明SAB-185有望成为轻度至中度新冠肺炎的宝贵治疗药物。我们现在期待3期试验的完成，如果3期试验成功，与持续变异的新冠肺炎抗争的广大患者将有机会获得SAB-185的大范围供药。”
中期分析显示，2期所测试的低剂量和高剂量SAB-185均满足进入3期的预设有效性目标，结果显示安全。NIAID和SAB的研究人员正在最终确定3期将评估的优选剂量。
ACTIV-2试验的3期部分为随机、非盲法、活性对照药物适应性平台研究，将评估SAB-185治疗轻度至中度新冠肺炎患者的临床安全性和有效性，这些患者面临发展至住院治疗的较高风险，研究中的活性对照药物为单克隆抗体，研究将募集近600例受试者接受在研药物SAB-185、600例接受活性对照药物。3期试验主要转归指标将包括研究28天期间的安全性和预防住院或全因死亡复合终点的非劣效性。
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款之规定，本文所列的不属于历史事实的某些陈述为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴随以下措辞，诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预计”、“打算”、“预期”、“应该”、“肯定”、“计划”、“预测”、“潜力”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”以及预测或指示未来事件或趋势或属于非历史事件陈述的类似表述。上述前瞻性陈述包括、但不限于有关未来事件、SAB-185的开发以及Big Cypress与SAB拟议中的业务合并的陈述。上述陈述基于对SAB当前状况的预期，而非对实际业绩的预测。上述前瞻性陈述仅用于说明目的，无意于且不应被任何投资者依赖作为担保、保证、预测或对事实或可能性的确定性陈述。实际事件和情况难以或不可能预测，会与假设不同，并且超出SAB掌控范围。
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