Sutent适应症扩大获批，用以减少肾癌复发的风险
2017-11-18 MedSci MedSci原创
美国食品和药物管理局（FDA）批准Sutent（苹果酸舒尼替尼）用于肾切除后肾癌复发（肾细胞癌）高风险的成年患者的辅助治疗。辅助治疗是在最初的手术切除后采取的一种治疗方法，以降低癌症复发的风险。"这是首次对肾细胞癌患者的辅助治疗，这是很重要的，因为患有这种疾病的患者通常会有癌症复发的风险很高。" FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤产品办公室主任、美国FDA肿瘤中心主任Richard Pazdur
"这是首次对肾细胞癌患者的辅助治疗，这是很重要的，因为患有这种疾病的患者通常会有癌症复发的风险很高。" FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤产品办公室主任、美国FDA肿瘤中心主任Richard Pazdur博士说。"现在批准的治疗方法，对于以前没有选择的病人，可以减少癌症复发。"
美国国立卫生研究院的国立癌症研究所（NCI）估计，今年将有大约63，990名患者被诊断患有肾癌和肾细胞癌，其中14，440人将死于此病。
Sutent是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断多种酶，促进细胞的生长。Sutent于2006年首次被批准用于治疗某些胃肠道间质肿瘤和晚期肾细胞癌患者。它也被批准用于某些类型的胰腺癌患者。
Sutent用于肾癌辅助治疗的批准是基于对615例肾癌切除术后复发性肾细胞癌高危患者的随机试验。这项研究测量了在试验开始后，癌症复发的时间，病人发展为另一种不相关的癌症，或因任何原因而死亡(无病生存)的时间。五年后，59.3％的患者经Sutent治疗后无复发或死亡，而服用安慰剂的患者则为51.3％。
Sutent的常见副作用包括疲劳，腹泻，粘膜和口腔内炎症（粘膜炎/口腔炎），恶心，食欲下降/厌食，呕吐，腹痛，手足皮肤反应（手足综合征） ，高血压，出血事件，味觉改变（味觉障碍），消化不良和血小板减少。
Sutent的严重副作用包括严重肝损伤（肝毒性），心力衰竭（低左心室射血分数），心脏病发作（心肌缺血/梗塞），健康节律异常（QT间期延长/尖端扭转），高血压，出血 （肿瘤溶解综合征）引起的代谢异常，血管异常引起小血管中出现血凝块导致血小板计数和器官功能障碍（血栓性微血管病，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征），尿中蛋白质水平高（蛋白尿），甲状腺功能障碍，低血糖（低血糖），由于血液供应缺失（骨坏死）引起的下颌骨骨折和伤口愈合并发症。
如果出现严重的皮肤反应(坏死性筋膜炎，多行红斑，Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死溶解)，患者应停止服用Sutent。孕妇勿服，因为这会对发育中的胎儿造成伤害。
Sutent的包装盒上明确贴有警告标签，提醒医护人员和患者有严重肝损伤（肝毒性）的风险，这可能会导致肝功能衰竭或死亡。
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