根据与澳大利亚加拿大的新同步审查计划,美国FDA批准Keytruda与乐伐替尼组合治疗子宫内膜癌

2019-09-18 不详 MedSci原创

在Orbis项目下,FDA与加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)合作审查了Eisai的Lenvima(lenvatinib)与Merck的Keytruda(pembrolizumab)联合治疗子宫内膜癌的申请。乐伐替尼(Lenvima)是肝癌患者耳熟能详的靶向药。是一个多靶点的抑制剂,靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret。

在Orbis项目下,FDA与加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)合作审查了Eisai的Lenvima(lenvatinib)与Merck的Keytruda(pembrolizumab)联合治疗子宫内膜癌的申请。乐伐替尼(Lenvima)是肝癌患者耳熟能详的靶向药。是一个多靶点的抑制剂,靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret。

具体而言,美国批准该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者,该患者不是微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR),其在先前的全身治疗后疾病进展,但不是治疗性手术或放射治疗的候选者。TGA还临时批准联合治疗用于治疗某些晚期子宫内膜癌患者,而加拿大卫生部尚未正式宣布其决定。

联合治疗的批准得到了第二阶段KEYNOTE-146试验的数据支持,其中包括94名患者,其子宫内膜癌既不是MSI-H也不是dMMR,并且全身治疗后疾病进展。参与者每三周静脉内注射Keytruda治疗,每日一次口服Lenvima,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

结果显示,联合方案分别在10.6%和27.7%的患者中产生完全和部分反应,客观反应率为38.3%。在数据截止时尚未达到中位反应持续时间,而代表69%反应者的25名患者的反应持续时间至少为6个月。

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