ALK阳性NSCLC治疗药物Aalectinib被FDA授予突破性药物资格
2016-10-05 Mechront 译 MedSci原创
罗氏旗下Genentech于10月4日称：成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗药物——肺癌新药Alecensa(alectinib)——获FDA授予突破性药物资格。 FDA此决定主要基于J-ALEX研究的结果；该研究为开放标签、3期试验，纳入了207例未经治疗的ALK阳性、晚期或复发性NSCLC患者，被随机分为alectinib (Alecensa, Genentech)或c
罗氏旗下Genentech于10月4日称：成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗药物——肺癌新药Alecensa(alectinib)——获FDA授予突破性药物资格。
FDA此决定主要基于J-ALEX研究的结果；该研究为开放标签、3期试验，纳入了207例未经治疗的ALK阳性、晚期或复发性NSCLC患者，被随机分为alectinib (Alecensa, Genentech)或crizotinib (Xalkori, Pfizer)组进行治疗。
alectinib组患者与crizotinib组患者相比，疾病进展或死亡风险下降66%(HR = 0.34, 95% CI, 0.17-0.7)。
alectinib组患者的中位PFS未达；crizotinib组患者的中位PFS为10.2个月(95% CI, 8.2-12。
crizotinib组的3到4级不良事件的发生比alectinib组更频繁(51% vs. 27%)。
alectinib组最常见的不良反应包括恶心（74%）、腹泻（73%）、呕吐（59%）、视觉障碍（55%）、味觉障碍（52%），便秘（46%）、丙氨酸转氨酶升高（32%）和天冬氨酸转氨酶升高（31%）。
原始出处：
FDA grants breakthrough therapy designation to Alecensa for first-line treatment of ALK–positive NSCLC.Helaio.October 4, 2016
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