辽宁启动医院传统中药制剂备案
2018-06-09 汤 洋 中国中医
辽宁省食药监局5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起，辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请，申请人应申请撤回。
辽宁省食药监局5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起，辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请，申请人应申请撤回。
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；中药配方颗粒、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的及其他不符合国家及《实施细则》有关规定的制剂不得备案；医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责，应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，发生不良反应的，按规定及时上报；传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
截至6月5日，已有39家医疗机构进行系统注册，28个品种已通过备案。
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