临床试验中偏离方案的管理
2014-08-09 卜擎燕 中国新药杂志
临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各 种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生；但在试验的执行过程 中，偏离试验方案的情况往往不可避免。不同的国家或申办者对于偏离方案的记录与报告要求不尽相同。本文综合临床试验的有关国内外指南与法规，以及国际多中 心临床试验的实践经验，对偏离方案的定义、举例分
临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各 种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生；但在试验的执行过程 中，偏离试验方案的情况往往不可避免。不同的国家或申办者对于偏离方案的记录与报告要求不尽相同。本文综合临床试验的有关国内外指南与法规，以及国际多中 心临床试验的实践经验，对偏离方案的定义、举例分析、及记录与报告的管理规范做详述论述。1 偏离方案1.1 定义药物临床试验必须遵循GCP原则、依从伦理委员会批准的试验方案；任何有意或无意偏离或违反GCP原则和试验方案的行为叫做偏离方案(protocol deviation，PD)或违背方案(protocol violation，PV)。ICHGCP对于偏离方案的规定是：研究者／研究机构应当依从由申办者同意、管理当局(如有要求)批准，并已获得伦理委员会批准的试验方案。研究者／研究机构和申办者应在试验方案或类似的合同(如在美国，研究者要求签署FDA一1572表)上签字以确认对方案的依从。如没有和申办者达成一致并事先得到伦理委员会的审查和书面同意，研究者不
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