史上严格监管来了！焦红透露三条路径杜绝问题疫苗
2019-03-11 杨瑞静 健康界
2018年，疫苗安全备受民众关注。2019年3月10日，全国人大代表丁小兵接受记者采访时说：“目前在打击假冒伪劣产品的实际操作中，有时候雷声大，雨点小，尤其是假疫苗事件。”实际上，改变正在到来。2019年3月11日，在十三届全国人大二次会议记者会上，国家药品监督管理局（下称国家药监局）局长焦红指出，有针对性地对疫苗实行最严格的监管，“对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问
2018年，疫苗安全备受民众关注。2019年3月10日，全国人大代表丁小兵接受记者采访时说：“目前在打击假冒伪劣产品的实际操作中，有时候雷声大，雨点小，尤其是假疫苗事件。”
实际上，改变正在到来。
2019年3月11日，在十三届全国人大二次会议记者会上，国家药品监督管理局（下称国家药监局）局长焦红指出，有针对性地对疫苗实行最严格的监管，“对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。”
焦红在会上提到，我国疫苗总体评价是安全的。下一步国家药监局将对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更严格要求。
企业：督促落实主体责任
2018年10月16日，国家药监局和吉林省食药监局给长春长生开出91亿的罚单，成为中国医药行业历史上最大金额的一笔罚款。
健康界了解到，按照目前中国的行政处罚规定，行政处罚对象都是针对企业或组织，没有对个人进行财产处罚。
“长春长生事件”推动中国司法在疫苗生产销售领域不断完善。2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法》（下称疫苗管理法）征求意见稿发布，文件除对违法企业予以严处，还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定。
疫苗管理法.png
“对违法企业的处罚会更加严厉。”据焦红透露，疫苗管理法草案已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见，同时《药品管理法》也在修订中。
焦红表示，在严肃追责的同时，也会进一步督促落实企业的主体责任。
焦红指出，作为疫苗生产企业，应该建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实疫苗产品风险报告制度，保证疫苗产品质量。
值得注意的是，初次提交审议的疫苗管理法草案，对强化疫苗监管作出多处规定：“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”“实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查”……
监管部门：问责失职渎职行为
监管并不是单向的，在完善全程监管的同时，主管部门还将落实部门的监管责任。
焦红强调，监管部门要进一步明晰监管部门的事权和监管责任，强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药监局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规行为，严肃查处。
“对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。”从焦红的讲话可以看出，国家药监局对监管部门违法违规行为的处罚力度也会“毫不手软”。这种“毫不手软”，从“长春长生事件”的处置结果中也可窥一斑。
健康界从中央纪委国家监委获悉，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，6名中管干部作出予以免职、责令辞职、要求引咎辞职等处理，对涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉。
疫苗管理法征求意见稿也明确提出，药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。
技术支撑：严格批签发制度
除此之外，国家药监局将进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。
健康界通过记者会实录获悉，为体现最严格监管，药监部门将进一步加强和完善疫苗批签发制度，更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合，进一步提高疫苗批签发的能力和水平。同时通过与现场检查的结合，药监部门将进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。
健康界查阅资料得知，2001年起，我国逐步实施和完善疫苗批签发制度，国家药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作，并指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年，我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前，我国每年签发疫苗约5000批次，7亿剂量单位。2006年~2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，共约1900万人份。
与此同时，焦红对监管队伍的专业能力提出更高要求。焦红提到，建立国家和省两级专职检查员队伍，加强检查员的管理和培训，提高监管部门发现问题的能力和水平。
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