ECCO 2024:Risankizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性

2024-02-25 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海

对于接受12 周RZB 诱导治疗的中度至重度活动性 UC 患者,RZB 180 毫克和 360 毫克维持剂量在实现临床缓解以及其他关键临床、内镜和组织学内镜终点方面均优于安慰剂。

溃疡性结肠炎UC)是一种肠粘膜炎症性疾病,其发病率在全球范围内呈稳步上升趋势。到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上,达到约100万人。目前,尚无有效的长期预防或治疗的方法。

Risankizumab是一种白细胞介素-23IL-23)抑制剂,通过与其p19亚基结合选择性阻断IL-23IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。Risankizumab首次获批时间为20194月,已获FDAEMA批准的两项适应症分别为银屑病关节炎和斑块状银屑病。

在欧洲克罗恩病和结肠炎组织第19届大会(ECCO 2024)上,研究人员公布了COMMAND临床3期维持试验的积极顶线结果,该研究旨在对中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者的维持治疗以及对Risankizumab静脉注射 (IV) 诱导治疗的临床反应进行了评估。

在诱导研究中,研究人员纳入共975名患者,按照2:1的比例随机分配,分别接受Risankizumab1200mgIVQ4Wn=650)或安慰剂(n=325)治疗12周。在COMMAND维持试验中,纳入在 IIb期研究和III期诱导研究中经Risankizumab治疗1224周去的临床应答的患者,共有548例,并以1:1:1的比例随机分组:接受Risankizumab 180毫克(RZB180)、360毫克(RZB360)或安慰剂(RZB停药)皮下注射(SC)治疗,每8周一次,共52周。

疗效分析包括接受 12 RZB IV 治疗的应答者,而安全性分析包括接受 12 24 RZB IV 治疗的应答者。主要终点是第 52 周时根据改编梅奥评分得出的临床缓解。主要次要终点包括内镜缓解、排便紧迫感和无腹痛。

结果显示,诱导基线时,各治疗组的人口统计学和疾病特征相似。548名患者中有75%≥1种新型药物反应不足或不耐受。与安慰剂(25.1%)相比,接受RZB 180mg40.2%)和RZB 360mg37.6%)治疗的患者获得临床缓解的比例明显更高。

与安慰剂相比,RZB 180mgRZB 360mg有更大比例的患者实现了内镜改善、HEMI、内镜缓解、无类固醇临床缓解、维持临床缓解、无肠紧迫感和无腹痛。各治疗组的不良事件和严重感染的总体发生率相似。同时,严重不良事件和重度不良事件的发生率在RZB组中均较低。各治疗组均未报告活动性结核病、全身过敏反应、严重超敏反应或主要不良血管事件

总之,对于接受12 RZB 诱导治疗的中度至重度活动性 UC 患者,RZB 180 毫克和 360 毫克维持剂量在实现临床缓解以及其他关键临床、内镜和组织学内镜终点方面均优于安慰剂。RZB的耐受性良好,没有发现新的安全性问题。

参考资料

E LouisR PanaccioneG ParkesL Peyrin-Biroulet et al.Risankizumab Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Efficacy and Safety in the Randomised Phase 3 COMMAND Study.Journal of Crohn's and Colitis, Volume 18, Issue Supplement_1, January 2024, Pages i10–i12, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.0006

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