JCO :OS无显著差异!帕布昔利布(palbociclib)联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的总体生存率分析

2024-02-06 daikun MedSci原创 发表于上海

该研究报告了帕布昔利布(palbociclib)联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的总体生存率分析,帕布昔利布联合来曲唑组与安慰剂联合来曲唑组相比,能够显著延长患者的无进展生存期,两组的总体生存期无显著差异。

帕布昔利布(palbociclib)是一种CDK4/6抑制剂,2015年基于PALOMA-1研究数据获得批准,与内分泌治疗联合使用,成为标准治疗方案之一。PALOMA-2研究证实了PALOMA-1的结论,即帕布昔利布联合来曲唑能够显著改善雌激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期。在PALOMA-2研究中,总体生存期是次要终点,而当时总体生存期数据尚不成熟。因此,这项研究旨在报告最终的总体生存期分析结果。帕布昔利布联合来曲唑一线治疗的疗效在PALOMA-1和PALOMA-2研究中得到了验证,但对总体生存期的影响仍存在不确定性。目前,只有帕布昔利布被证实能够改善雌激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的总体生存期。

方法

试验招募了666名雌激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者,这些患者之前未接受过全身治疗。患者按2:1的比例随机分配到帕博西布联合来曲唑组(444人)或安慰剂联合来曲唑组(222人)。试验的主要终点是无进展生存期,次要终点是总生存期。在试验过程中,研究者对患者的无进展生存期和总生存期进行了随访观察。

人群和基线特征

666名符合条件的患者,按照2:1的比例被随机分配到帕布昔利布联合来曲唑组(444名)或安慰剂联合来曲唑组(222名)。患者为绝经后女性,患有雌激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌,此前未接受过全身治疗。中位年龄62岁(范围30-89岁),种族(白人:77.5%,黑人:1.8%,亚洲人:14.6%,其他/未报告/缺失:6.1%)等。ECOG PS 0/1/2。两组在人口统计学和基线特征上保持平衡。

疗效分析

帕布昔利布联合来曲唑组的中位无进展生存期为27.6个月,而安慰剂联合来曲唑组为16.6个月(HR=0.58)。文中报告了PALOMA-2试验的总生存期(OS)结果。在中位随访90.1个月后,帕布昔利布联合来曲唑组的中位OS为53.9个月,而安慰剂联合来曲唑组为51.2个月。两组间的OS无统计学差异(HR 0.96, 95%CI 0.78-1.18, P=0.34)。经历生存数据恢复后,帕布昔利布联合来曲唑组的中位OS为53.8个月,而安慰剂联合来曲唑组为49.8个月。两组间的OS差异仍无统计学意义(HR 0.92, 95%CI 0.76-1.12, P=0.21)。帕布昔利布联合来曲唑与安慰剂联合来曲唑相比,可以显著延长患者至首次化疗的时间(HR 0.73, 95%CI 0.61-0.88)。

安全性分析

帕布昔利布联合来曲唑组最常见的不良反应:中性粒细胞减少(82.2%),其中3级以上中性粒细胞减少的比例为67.4%。安慰剂联合来曲唑组最常见的不良反应:恶心(13.9%)。帕布昔利布联合来曲唑组与安慰剂联合来曲唑组:3级以上严重不良反应发生率分别为47.6%和20.9%。治疗中断率:帕布昔利布联合来曲唑组治疗中断率为10.8%,安慰剂联合来曲唑组为11.1%。不良反应导致停药率:帕布昔利布联合来曲唑组为6.6%,安慰剂联合来曲唑组为6.3%。

结论

帕布昔利布联合来曲唑组与安慰剂联合来曲唑组相比,能够显著延长患者的无进展生存期,两组的总体生存期无显著差异。帕布昔利布联合来曲唑组的主要不良反应是中性粒细胞减少,且3级以上中性粒细胞减少发生率较高。两组患者后续治疗的接受率均较高。帕布昔利布联合来曲唑组能够显著延迟患者的首次化疗时间。通过合理管理不良反应,大多数患者能够完成预定治疗方案。

原始出处

Slamon DJ, et al. 2024. Overall Survival With Palbociclib Plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology:JCO.23.00137.

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