Lancet：SCB-2019，COVID-19的又一具有潜力的候选疫苗！

截止2021年2月2日，全球共有1亿多例新冠病毒感染，224万多人死于新冠病毒感染。全球多个国家正在紧锣密鼓的开发新冠病毒疫苗，现已有部分疫苗进入市场。SCB-2019是一种蛋白质亚基的疫苗候选物，包含稳定的三聚体形式的棘（S）-蛋白（S-Trimer）和两种不同的佐剂。本文报告了SCB-2019的剂量和佐剂合理性研究结果。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂为对照的1期试验，招募了两个年龄群的健康成年志愿者：年轻组：18-54岁；老年组：55-75岁。受试者随机接受两剂疫苗（3μg、9μg或30μg）或安慰剂（0.9% NaCl），间隔21天。SCB-2019有无添加剂（仅S-Trimer蛋白）形式，还有佐以AS03或CpG/Alum。接种疫苗后7天评估反应原性。通过ELISA检测SCB-2019结合IgG抗体、ACE2竞争性阻断IgG抗体以及中和抗体。

研究流程

2020年6月19日-9月23日，共招募了151位志愿者，其中3人因故退出。148位志愿者接种2剂疫苗（或安慰剂）后至少随访了4周，被纳入本次分析。

不良事件

疫苗的耐受性良好，仅发生了两例3级不良事件（9μg AS03-佐剂组和9μg CpG/Alum-佐剂组）。最常见的局部不良反应为轻度的注射部分疼痛，多见于AS03-佐剂-SCB-2019（44-69%），而CpG/Alum-佐剂-SCB-2019和无佐剂的局部不良反应的发生率分别为6-44%和3-13%。第一剂疫苗后，与老年人相比，年轻人更容易发生系统性不良反应（38% vs 17%），但第二剂疫苗后，两年龄组的发生率增加至相似水平（34% vs 30%[老年人]）。

结合抗体

无佐剂的SCB-2019的免疫反应最小（50天时才有三种血清转化）。但是，固定剂量的AS03或CpG/Alum佐剂的SCB-2019在两年龄组中均可诱导结合抗体和中和抗体高滴度血清转化（36天时，抗SCB-2019 IgG抗体平均滴度分别是1567-4452[AS03]和174-2440[CpG/Alum]）。

阻断抗体

所有AS03剂量组和CpG/Alum 30μg组的抗体滴度均高于COVID-19患者恢复期的血清样本滴度。两种佐剂性SCB-2019制剂均引起T辅助细胞1偏向CD4+ T细胞反应。

中和抗体

总之，包含S-Trimer蛋白佐以AS03或CpG/Alum的SCB-2019疫苗，可诱导针对新冠病毒的强烈体液和细胞免疫应答，具有高滴度中和抗体活性。两种佐剂疫苗配方的耐受性均良好，可进一步开展临床试验进行验证。

原始出处：

Peter Richmond, et al. Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. January 29, 2021.