FDA审查人员表示鲑鱼降钙素或会增加癌症风险
2013-03-04 FDA Dxy
国食品药品管理局(FDA)的审查人员表示，使用含有鲑鱼降钙素药物会增加患癌症的风险似乎令人可信。在3月1日发布的简报中，审查人员说该类产品风险的增加引发了人们对治疗绝经后妇女骨质疏松症的降钙素产品总体风险与效益的担忧。 降钙素产品包括诺华制药的Miacalcin注射剂和喷鼻剂以及Unigene的喷鼻剂。在美国，Upsher Smith负责分销Unigene的产品。降钙素产品的仿制药也有上市销售。
国食品药品管理局(FDA)的审查人员表示，使用含有鲑鱼降钙素药物会增加患癌症的风险似乎令人可信。在3月1日发布的简报中，审查人员说该类产品风险的增加引发了人们对治疗绝经后妇女骨质疏松症的降钙素产品总体风险与效益的担忧。
降钙素产品包括诺华制药的Miacalcin注射剂和喷鼻剂以及Unigene的喷鼻剂。在美国，Upsher Smith负责分销Unigene的产品。降钙素产品的仿制药也有上市销售。FDA审查人员说，重要的问题是鲑鱼降钙素在治疗绝经后妇女骨质疏松症中仍对减少骨折有效果。
一个FDA顾问小组已准备于3月5日对该类产品进行讨论，并将向FDA提出是否允许用于该类产品继续上市销售的建议。去年7月，欧洲药品监管机构对长期使用这类药物可引起患癌症风险小幅增加的证据进行审查之后，建议取消降钙素产品的长期使用。
他们建议该类产品只可被长期用于佩吉特氏病、突然固定而导致的急性骨丢失以及癌症引起的高钙血症。欧洲药品监管机构裁定含降钙素药物治疗骨质疏松症的利益小于其带来的风险，该类药物不能再被用于治疗骨质疏松症。
Unigene公司的管理人员拒绝就此进行评论。Upsher Smith公司管理人员对此暂时没有评论。诺华在一份声明中表示，公司把患者安全及公司药物的适当应用放在最优先考虑的位置，公司正期待有机会能在即将到来的会议上参与该类产品的讨论。
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长见识了，谢谢
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