Arthritis Rheumatol:ANCA相关性血管炎使用贝利木单抗和硫唑嘌呤维持缓解的疗效和安全性

2019-01-29 xiangting MedSci原创

使用贝利木单抗加硫唑嘌呤和糖皮质激素维持AAV缓解并不降低复发的风险。

这项研究旨在评估抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)中,贝利木单抗作为辅助治疗维持缓解的安全性和疗效。

这是一项双盲、安慰剂对照、多中心研究(BEL115466/NCT01663623),AAV患者(≥18岁)在利妥昔单抗/环磷酰胺和糖皮质激素诱导缓解后被随机分组(1:1)。患者接受硫唑嘌呤2mg/kg/天、口服糖皮质激素和安慰剂/静脉注射贝利木单抗10mg/kg。主要终点是出现第一次方案指定事件(PSE)的时间,定义为伯明翰血管炎活动性评分(BVAS)≥6,≥1个主要BVAS项目或接受禁用药物(根据ANCA类型[蛋白酶3(PR3)/髓过氧化物酶(MPO)]、诱导时的疾病阶段和诱导方案进行调整)。血管炎复发定义为PSE BVAS活动性,或接受禁用的血管炎药物。治疗的变化导致研究截断从300名患者变成约100名患者。

意向治疗人群共105名患者(安慰剂组,52名[40名PR3-ANCA;12名MPO-ANCA];贝利木单抗组,53名[41名PR3-ANCA;12名MPO-ANCA]):利妥昔单抗诱导,27名;环磷酰胺,78名。与安慰剂相比,贝利木单抗并不降低PSE(调整后HR = 1.07; 95%CI:0.44,2.59; p=0.884)或血管炎复发风险(调整后的HR = 0.88;95%CI:0.29,2.65; p=0.821);总PSE发病率低(安慰剂,11/52 [21.2%];贝利木单抗 10/53 [18.9%])。安慰剂组(n=8)的血管炎复发与诱导方案/疾病阶段或ANCA类型无关。贝利木单抗组(n=6)的所有血管炎复发均发生在环磷酰胺诱导的抗PR3-ANCA相关患者。贝利木单抗组49/53名患者(92.5%)和安慰剂组43/52名患者(82.7%)出现不良事件,没有新的安全性问题。

使用贝利木单抗加硫唑嘌呤和糖皮质激素维持AAV缓解并不降低复发的风险。

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