国产药物替奈普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的循证证据

2023年2月10日，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队在国际顶级权威医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）上发表题目为“Tenecteplase versus alteplase in acute ischaemic cerebrovascular events (TRACE-2): a phase 3, multicentre,  open-label, randomised controlled, non-inferiority trial”的研究论文。该试验结果将极大可能会促使全球医生使用TNK取代rt-PA进行缺血性卒中患者静脉溶栓治疗并更新临床指南。rhTNK-tPA的上市将结束第三代溶栓药物二十年无法在我国急性缺血性卒中患者中使用的现实困境，极大提高未来溶栓药物的可及性。首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授为第一作者和通讯作者。

阿替普酶（rt-PA）在急性缺血性卒中再灌注治疗中起重要作用，替奈普酶（TNK）是一种基因工程改良的rt-PA，具有单次静脉推注给药，高纤维蛋白特异性和强纤溶酶原激活物抑制剂（PAR-I）抵抗的药理学特点。目前世界上已开始应用TNK取代传统的rt-PA用于治疗急性缺血性卒中，但在亚洲人群中，很少有TNK与rt-PA的比较，中国亟需本土的TNK研究。

TRACE-2研究由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头，协同全国53家研究医院共同完成，是迄今为止已完成的在亚洲人群中比较替奈普酶（TNK）与阿替普酶（rt-PA）在急性缺血性脑血管事件中有效性及安全性的最大规模III期临床试验。试验组药物rhTNK-tPA，是我国本土公司自主研发的一种基因工程改良的新一代特异性溶栓药，主要的临床优势是实现单次静脉推注的便捷给药方式。试验结果显示，rhTNK-tPA治疗组获得良好功能预后（90天mRS评分0-1分）的受试者比例为62%，rt-PA治疗组为58%，两组差值达到非劣效。rhTNK-tPA治疗组36小时内PH2型颅内出血，90天内症状性颅内出血及死亡患者的比例与rt-PA治疗组相较无统计学差异。