FDA批准:AbbVie与强生公司的伊布替尼作为CLL一线治疗的第一个非化疗联合方案

2019-01-29 MedSci MedSci原创

AbbVie和强生公司周一(2019年1月28号)宣布,FDA已经批准Imbruvica(伊布替尼)与Roche的Gazyva(obinutuzumab)联合用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)患者。两家公司指出,这是CLL / SLL的非化疗联合方案的首次授权。

AbbVie和强生公司周一(2019128号)宣布,FDA已经批准Imbruvica(伊布替尼)与RocheGazyvaobinutuzumab)联合用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤CLL / SLL)患者。两家公司指出,这是CLL / SLL的非化疗联合方案的首次授权。

该批准是基于IIIiLLUMINATE研究的结果,该研究显示,在中位随访31个月后,伊布替尼联合Gazyva导致CLL / SLL患者的无进展生存期(PFS)的显著改善。总体患者的疾病进展或死亡的风险降低了77%。数据还显示,接受伊布替尼联合Gazyva治疗的高风险疾病患者的疾病进展或死亡风险降低了85%。

AbbVie和强生公司指出,从第三阶段RESONATERESONATE-2研究中进行了大约五年的随访,基于这些积极数据,FDA还更新了伊布替尼的标签,包括其他长期疗效数据,支持其作为CLL / SLL单药治疗的用途。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1621383#axzz5dxBELT9v

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