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来了!诺和诺德正式提交「口服索马鲁肽」上市申请,并动用优先审评券

2019-3-21 作者:佚名   来源:医药魔方 我要评论0

3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请(NDA)。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券,使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要血管事件(包括心脏病发作、卒中和死亡)风险。该申请走标准审评程序,审批周期为10个月。

此外,诺和诺德同时也向FDA提交了Ozempic(索马鲁肽)每周1次注射0.5mg或1mg的补充申请(sNDA),用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件(包括心脏病发作、卒中和死亡)风险。该申请同样是走标准审评程序,审评周期为10个月。

Ozempic最早在2017年12月5日被FDA批准上市,每周注射1次,辅助运动和饮食改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球第4个上市的GLP-1周制剂,不过凭借出色的临床数据,Ozempic从竞争激烈的GLP-1市场脱颖而出,上市第一年便实现收入2.85亿美元。

口服索马鲁肽的疗效和安全性在10项PIONEER临床试验中得到证实,合计入组了9543例成人2型糖尿病患者,与西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽、和安慰剂都进行过直接对比。诺和诺德此次申请口服索马鲁肽以及Ozempic用于降低2型糖尿病患者的心血管事件风险分别是基于PIONEER 6和SUSTAIN 6这两项心血管结局研究的结果。

PIONEER 6研究入组了3183例伴有具有较高心血管事件风险的2型糖尿病患者,比较了每日1次口服索马鲁肽14mg相比安慰剂的心血管结局差异。结果显示,口服索马鲁肽能够使患者的主要心血管事件(MACE)风险降低21%,其中全因死亡率降低49%,心血管死亡风险降低51%,到达MACE主要临床终点。

SUSTAIN 6研究共入组3297例伴有较高心血管风险的2型糖尿病患者,在标准治疗的基础上,随机给予每周1次皮下注射索马鲁肽0.5mg,1mg或安慰剂,治疗2年(104周)。结果显示,索马鲁肽相比安慰剂可使主要复合终点(首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的风险降低26%。在治疗2年后,索马鲁肽可使非致命性卒中的风险显着降低39%,使非致命性心肌梗死的风险降低26%,使心血管死亡风险降低2%。SUSTAIN 6研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。

索马鲁肽是一种多肽药物,口服的生物利用度极低。诺和诺德与Emisphere公司签订了独家合作协议,使用后者的一种促吸收剂SNAC(一种叫做8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠的辅料)来提高生物利用度,实现了索马鲁肽的口服。

从上述两项研究的剂量来看,口服的剂量是14mg(每日1次)要远高于皮下注射所用的0.5mg或1mg(每周1次),因此治疗成本恐怕会增加。不过口服药物在依从性上的优势还是要远胜于注射剂,这也让大家对口服索马鲁肽充满了期待。

目前,诺和诺德在GLP-1市场的江山不稳,正遭遇礼来度拉糖肽的猛烈冲击。索马鲁肽长效注射制剂上市后的表现不负厚望,口服索马鲁肽能否在商业上获得巨大成功,能否帮助诺和诺德扞卫GLP-1领域的领军地位,还是要到上市后才能见分晓了。



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