Lancet Diabetes Endocrinol:达格列净在2型糖尿病年轻患者中的疗效和安全性

2022-04-16 内分泌新前沿 MedSci原创

对于 型糖尿病儿童、青少年和年轻成人患者,在标准治疗方案上加用达格列净对HbA1c水平的影响无明显差异

关于 2 型糖尿病的大多数临床研究仅在成人患者中开展,很多新型药物无法获得批准用于年轻患者,最终导致 2 型糖尿病年轻患者的治疗选择很少,管理相对复杂。

本研究旨在评估达格列净作为接受二甲双胍和(或)胰岛素治疗的 2 型糖尿病儿童、青少年和年轻成人患者的补充治疗的效果和安全性。

这是一项在多个国家的多个中心开展的安慰剂为对照、双盲、随机化的3期试验,招募了10-24岁的HbA1c水平在 6.5%-11%的 2 型糖尿病患者,随机1:1分成两组,在原降糖方案基础上接受口服达格列净(10 mg)或安慰剂双盲治疗24周,继以28周开放标签的安全性扩展期(所有受试者都接受达格列净)。主要终点是两组第24周时HbA1c水平变化的组间差异。


意向治疗分析两组HbA1c水平的变化

2016年6月22日至2019年3月15日,共有72位(平均16.1岁,包括19位女性)患者被随机分至两组:达格列净组 39位,安慰剂组 33位。在意向治疗分析中,第24周后,达格列净组和安慰剂组HbA1c水平的平均变化分别是-0.25%和0.50%。两组间的差值为-0.75%(p=0.10)。


敏感性分析两组HbA1c水平的变化

在符合方案人群(达格列净组 34位,安慰剂组 26位)的敏感性分析中,第24周后,达格列净组和安慰剂组HbA1c水平的平均变化分别是-0.51%和0.62%;两组间差异为-1.13%(p=0.012)。

达格列净组和安慰剂组分别有29位(74%)和19位(58%)患者发生了不良反应,最常见的是低血糖(达格列净组 11例、安慰剂组 6例)。没有严重不良反应,无糖尿病酮症酸中毒发生。

综上,在意向治疗人群分析中,对于 2 型糖尿病儿童、青少年和年轻成人患者,在标准治疗方案上是否加用达格列净对HbA1c水平的影响无明显差异。但在符合方案人群的预定敏感性分析中,两组间HbA1c水平存在显著差异。无新的安全性问题出现,重度低血糖的发生风险很低。

原始出处:

Tamborlane William V,Laffel Lori M,Shehadeh Naim et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in children and young adults with type 2 diabetes: a prospective, multicentre, randomised, parallel group, phase 3 study.[J] .Lancet Diabetes Endocrinol, April 01, 2022. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00052-3

作者:Nebula

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