中成药迎来新变化！总局发文规范中成药规格表述
2017-10-12 佚名 国家食品药品监督管理总局
10月11日，国家食品药品监督管理总局公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见。
10月11日，国家食品药品监督管理总局公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见。
针对《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》的起草，国家食品药品监督管理总局表示，中成药大部分为复方制剂，成份多且复杂，活性成份不明确，因而规格有其特殊性，目前上市品种中绝大部分中药制剂规格不能标示其活性成份，虽通过标准整顿、国家统一药品批准文号及说明书修订等工作，中成药规格标示的规范性有了显着的提高，大部分中成药标准标注了规格，但也有相当部分标注不规范，甚至部分文号未标注规格，已引起多方重视。
目前，中成药规格还存在规格表述的用语不规范、不统一、规格与用法用量关联性不强、相同品种规格标示不统一、单味中药制剂规格标示问题、复方制剂规格标示存在的问题以及中西药复方制剂的规格问题等问题。
为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织起草了《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》。《意见稿》围绕中成药规格表述的一般原则以及不同剂型中成药规格的表述举例都做了详细要求。
为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织起草了《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》。
中成药规格表述技术指导原则
一、概述
药品规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。但是，中成药大多为复方制剂，所含成份复杂，难以直接在规格项下直接标示所含成份的量。目前，中成药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用药带来不便。为规范中成药规格的表述内容及表述方式，制定本技术指导原则。
规格是药品说明书内容的重要组成部分，其表述应尽可能提供准确的药物成份量的信息，以便于药品的销售、贮运、分发、使用。中成药的药品规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。
中成药的药品规格建议参照本指导原则进行规范表述。由于中成药的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所含药物量的信息。
二、中成药规格表述的一般原则
（一）与处方药味相对应的原则
处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量。如处方药味为饮片的片剂，其药品规格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”。
处方药味为有效成份等的制剂，其药品规格可直接以单位制剂中所含有效成份等的标示量标示。如处方为有效成份的灯盏花素滴丸，其规格可标示为“每丸含灯盏花素4mg”。
处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其药品规格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。如某颗粒剂处方含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每袋相当于饮片**g，含**浸膏**g。
处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。如某药的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为：“每片相当于饮片**g，含提取物**g”。
处方含化学药、有效成份的应一一注明标示量。
如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，一般视为相同药品规格。同品种单位体积或重量制剂中的药物量相同（注射剂、定量型气雾剂及喷雾剂等除外）的，一般视为相同的药品规格；同品种浓度不同的，一般视为不同的药品规格。
药品规格一般不表述与辅料相关的内容。如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，因辅料不同而形成的无糖颗粒与乳糖型颗粒，糖衣片与薄膜衣片等均视为相同的药品规格。由于中药丸剂的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍视为特殊的药品规格。
（二）与用法用量、包装规格相协调的原则
药品的包装规格主要用于标示包装容器内所装药物制剂的量。最小包装规格也可视为装量规格，如每板装12片、每瓶装100ml、每袋装10g，等等。
药品规格应与说明书的【用法用量】、【包装规格】等协调。
规格表述应便于准确用药。除儿童用药外，一般不应出现一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。当片剂需要服用半片时，应采用压痕片。多剂量包装的液体制剂包装上应有与用量相对应的体积刻度标记。
规格等的表述应与用法用量相符。例如，当丸剂的【用法用量】为“口服。一次**g……”时，【规格】可表述为“每**g**丸（相当于饮片量**g）”，同时【包装规格】表述为“每瓶装**g”；当其【用法用量】为“口服。一次1袋……”时，【规格】可表述为“每袋相当于饮片量**g”，同时【包装规格】表述为“每袋装**g”；当【用法用量】为“口服。一次**丸……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片量**g）”，同时【包装规格】表述为“每瓶（袋）装**丸”。
（三）用语规范的原则
中药规格中的克、毫升（g、ml）等剂量单位用英文表示，如每粒相当于饮片**g，每ml相当于饮片**g等。但OTC药物用中文“克、毫升”表示。其他丸、袋、粒等剂量单位用中文表示。
处方药味为饮片的制剂，用“相当于”表述；处方药味为有效成份、提取物的制剂，用“含”表述；处方药味为饮片、有效成份、提取物等多种形式投料的药物，在规格表述中采用“相当于饮片**g，含……”表述。
如药品规格不是整数，一般保留不多于两位小数。
三、不同剂型中成药规格的表述举例
中药复方制剂的药品规格原则上建议按照固体、半固体、液体等的特点分类表述。
颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，其规格可表述为每袋、每片或每粒相当于饮片**g。片剂、胶囊剂建议同时明确片重或胶囊内容物量，如每片重**g（相当于饮片**g）。合剂（口服液）、洗液等液体制剂（注射剂、定量气雾剂及喷雾剂等除外），其规格可按浓度标示为每ml相当于饮片**g。软膏等半固体制剂，其规格标示为每g相当于饮片**g。
注射剂等的药品规格以包装容器内的装量及其所相当的药味理论量标示。如某注射剂有每支2ml及10ml两种规格（每ml相当于饮片量1g），其药品规格可标示为：（1）每支2ml：相当于饮片2g；（2）每支10ml：相当于饮片10g。虽然二者药物浓度相同，但仍视为不同药品规格。
中药丸剂的规格可根据丸剂的不同情形分别表述。大蜜丸以每丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。滴丸以每g滴丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。小蜜丸、水丸、浓缩丸等根据用法用量的情况确定，按丸剂重量服用的，规格以每**g丸剂相当于**g饮片表述，同时标明丸重；按丸数服用的，以每**丸相当于**g饮片表述，同时标明丸重。括号内的丸重为对丸剂大小的补充规定。丸剂大小的信息一定程度上可以反映出丸剂所含饮片的量，可作为检验的依据，并为临床用药分剂量提供依据。如同品种丸剂的规格表述为“每10丸重0.25g（每g相当于饮片0.5g）”、“每20丸重0.25g（每g相当于饮片0.5g）”，二者应视为相同的药品规格。
定量气雾剂及喷雾剂等，在规定包装容器内的装量及其所相当的药味理论量的同时，还应规定每揿所相当的药味理论量。如某定量气雾剂的规格为：10ml：相当于饮片6g（0.1g饮片×60揿）。其中，“10ml”为气雾剂的装量，“相当于饮片6g”为10ml气雾剂所相当的饮片量；“0.1g饮片”为每揿气雾剂所相当的饮片量，“60揿”为10ml气雾剂的可揿次数。
不同剂型药品规格的表述参见表2。
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