Mallinckrodt的stannsoporfin被FDA拒之门外
2018-08-24 MedSci MedSci原创
美国监管机构拒绝了Mallinckrodt申请将stannsoporfin用于面临黄疸风险的新生儿的申请。英国小组表示已收到美国食品和药物管理局的完整回复信，其中概述了进一步评估的领域，即为有≥35周孕龄的新生儿重新提交药物，并有可能发生严重黄疸风险的溶血指标，或高胆红素血症。执行副总裁兼首席科学官Steven Romano表示，"最近的咨询委员会会议结果显示，FDA的来信并不出人意料。""我们正
美国监管机构拒绝了Mallinckrodt申请将stannsoporfin用于面临黄疸风险的新生儿的申请。
英国小组表示已收到美国食品和药物管理局的完整回复信，其中概述了进一步评估的领域，即为有≥35周孕龄的新生儿重新提交药物，并有可能发生严重黄疸风险的溶血指标，或高胆红素血症。
"我们正在评估该机构的指导意见，并将要求在未来几个月与FDA举行会议，讨论可能的未来路径。"
该公司指出，在本次会议召开之前，不太可能对美国产品的未来作出决定。
大约60％的婴儿出生时出现黄疸，通常在没有干预的情况下消失。然而，在某些情况下，新生儿无法清除过量的胆红素导致的不平衡，从而引起高胆红素血症。如果严重并且未经治疗，这可能导致神经系统并发症，包括不可逆的脑损伤。
Mallinckrodt指出，如果获得批准，血红素加氧酶抑制剂锡泊芬（sannsoporfin）将成为新生儿严重黄疸的一线药物治疗方法，具有抑制胆红素生成的新型作用机制。
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