JCO:纳武利尤单抗、伊匹木单抗联合尼达尼布治疗晚期NSCLC的I/II期研究的最终分析
2023-08-10 daikun MedSci原创 发表于上海
该研究旨在评估纳武利尤单抗、依匹木单抗联合尼达尼布治疗接受初治和免疫治疗预处理的NSCLC患者的疗效和安全性，研究结果显示纳武利尤单抗、伊匹木单抗和尼达尼布的联合用药具有可控的毒性和良好的抗肿瘤活性。
背景：尼达尼布Nintedanib（NT）是一种三重酪氨酸激酶抑制剂，对NSCLC具有活性，并抑制肿瘤微环境（TME）中免疫抑制性癌症相关成纤维细胞的活性。NT靶向TME可能是改善NSCLC免疫治疗（IO）结果的一种重要协同方法。该研究为一项Ib/II期试验，以评估NT、纳武利尤单抗（N）和伊匹木单抗（I）联合治疗晚期（a）NSCLC。
根据IB期（剂量递增）结果显示，N（3mg/kg/2w）、I（1mg/kg/6w）和NT（150mg，每日一次）的组合最终成为推荐的2期剂量（RP2D），并对接受初治（TN）和IO预处理（IP）的NSCLC的方案进行了最终分析。
方法：这是一项针对非小细胞肺癌患者的单一机构、非随机的I/II期临床试验。符合条件的患者为TN（A组）或IO后疾病进展（B组），计划样本量为40/组。进入第二阶段是通过贝叶斯两阶段设计方法，主要目标是确定意向治疗人群的客观缓解率（ORR），次要目标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。生存分析采用Kaplan-Meier方法和对数秩检验（5%显著性水平，95%可信区间和双侧检验）。
结果：A组和B组分别有22例和29例患者在RP2D接受N+I+NT治疗。中位年龄为67[42;92]，其中53%（27/51）为女性，84%（42/51）为白种人，88%（45/51）为ECOG1，88%（45/51）有吸烟史。腺癌最常见（64%，33/51），其中52%（22/42）的患者PD-L1≥1%。截至2022年10月24日，A组和B组分别有18名和26名患者可评估反应。在TN和IP队列中观察到临床疗效（表）。两组患者中最常见的治疗相关不良事件（TRAE）相似。A组任何级别的TRAE均为恶心（8.36%）、腹泻（8.36%、疲劳（7.32%），B组为恶心（10.34%）、疲劳（9.31%）、厌食症（8.27%）。
结论：纳武利尤单抗、伊匹木单抗和尼达尼布的联合用药具有可控的毒性，并在TN和IP-aNSCLC患者中显示出良好的抗肿瘤活性。
原始出处：
Puri S, et al. 2023. The final analysis of a phase I/II study of nivolumab, ipilimumab combined with nintedanib in advanced non-small cell lung cancer. Journal of Clinical Oncology 41:9102-9102.DOI:10.1200/jco.2023.41.16_suppl.9102
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