FDA批准将赛妥珠单抗用于治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）
2019-04-01 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局（FDA）批准优时比（UCB）的Cimzia（certolizumab pegol，赛妥珠单抗）注射液用于治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）成年患者。
Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。Nr-axSpA是一种炎症性关节炎，可引起脊柱炎症和其他症状，在X射线上不显示明显损伤，因此被称为非放射性。
此次批准是基于III期临床研究C-AXSPAND的数据，该研究共包括317名nr-axSpA成年患者。2018年公布的结果显示，该临床试验达到其主要终点，47.2％的Cimzia治疗患者症状得到重大改善，而服用安慰剂的患者仅为7％。
FDA药物评估和研究中心风湿病学副主任Nikolay NikolovCimzia表示此次批准"满足了非放射性轴性脊柱关节炎患者的未满足需求，因为迄今为止还没有FDA批准的治疗药物"。
该药物最初于2008年被批准用于治疗克罗恩病、中度至重度类风湿性关节炎和活动型强直性脊柱炎成年患者。去年该药物的使用范围已经扩大，用于成人中度至重度斑块状银屑病。
原始出处：
http://www.pharmatimes.com/news/fda_label_expansion_for_ucbs_cimzia_1282911
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