“经方”无需临床试验，中医药降门槛了？专家：这样解读以偏概全
2017-12-28 顾泳 中国中医
近日热传：明年起，国内传统中药将不再需要通过人体安全性、有效性临床试验，传统中药企业只要拿出经典名方作为依据，便可省却成本高、周期漫长的临床试验环节，中医药门槛将大幅降低。真是这样吗？记者采访中医药领域权威专家获悉，上述解读以偏概全，新政的出发点在于让更多中医“经方”焕发光彩，注册审批省去药效研究评价环节，但基于动物或体细胞的药理、药物毒性研究仍须提供。专家还表示，促进中医药市场健康、长足发展，中
近日热传：明年起，国内传统中药将不再需要通过人体安全性、有效性临床试验，传统中药企业只要拿出经典名方作为依据，便可省却成本高、周期漫长的临床试验环节，中医药门槛将大幅降低。真是这样吗？记者采访中医药领域权威专家获悉，上述解读以偏概全，新政的出发点在于让更多中医“经方”焕发光彩，注册审批省去药效研究评价环节，但基于动物或体细胞的药理、药物毒性研究仍须提供。专家还表示，促进中医药市场健康、长足发展，中药从基础研究到工艺制作环节，都应紧紧跟上，确保严谨而不失灵活，才能满足广大病家需求。
百种“经方”将进行论证
国家食药监局网站显示，首批简化流程的100个经典名方拟进行论证，它们涉及37本古代医籍，跨越6个朝代。其中，汉代方剂29首、唐代方剂4首、宋代方剂11首、金元时期方剂11首、明代方剂17首、清代方剂28首。上海市卫生计生委副主任、上海市中医药发展办公室主任张怀琼说，借鉴日本的“经方”（即“汉方”），国内经典名方简化审批流程的想法已酝酿数年。
日本“经方”主要来源于《伤寒》《金匮》中医经典。由于日本“经方”不用于西医新药开发，“经方”可简化流程、实行共煎，包括柴胡汤、葛根汤、小青龙汤等在内的传统中药因此得到较好传承和应用，并在全球中医药领域获得一定影响。相形之下，我国历经数千年应用并证实有效的中药，药品审批流程与西医新药一样。不少中医界人士认为，包括临床验证有效、药效评估等的西医新药审批体系，对中医并不适用，也在一定程度上影响了中医药的临床应用与发展。
以国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示，当年149个获批上市的新药中，中药只有11个，仅占7.38%，相比前一年的12.7%，呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中，中药仅有7个。张怀琼说，简化流程，旨在鼓励药企开发、应用中医“经方”。缩短审批流程，让更多“尘封”的中医“经方”焕发光彩。
“免临床”但有管理规范
“经方”省去审批的临床研究评价环节，中医药门槛降低了吗？龙华医院药物临床试验（GCP）办公室主任王菊勇表示，“经方”经过几千年的临床实践，具有确切疗效，中医特色及安全性广受青睐，部分“经方”虽然“免临床”，但通过制备工艺、质量控制、生产以及药材四大标准的规范化管理，药物质量进一步得到保障。至于未列入经典名方的中药方，则仍需根据具体药物处方组成及国家相关法规政策进行1至4期临床试验，以此严格论证药品的安全性和有效性。
上海市静安区中医医院院长陈旦平说，从出发点来看，此举既方便了患者，也能促进中医药蓬勃发展，但前提是，必须严格按照“经方”中提及的适应症来应用。近年来，因“古方歪用”导致的中医药应用副作用屡有发生，为中医药应用带来负面影响。陈旦平举例，泻肝火旺的“龙胆泻肝丸”，一些人却用于长期减肥、通便，导致肾衰竭，最终反倒让“经方”背了黑锅。
“经方”的应用，虽无需经过一系列繁琐临床药效评价环节，不过，随着现代患者疾病谱的变化、药材的变化，“经方”也会与时俱进。专家举例，古籍上明确党参要用多少克，实际应用中，古代的党参与现在的党参，同样剂量效果是否有所偏差？剂量是否应适当调整？均须临床进一步探索和研究。
遵因人而宜、因病而宜原则
专家认为，中医药鼓励“经方”焕发光彩，还应注重两个方面技术能力的及时提高。首先，针对“经方”的基础研究应抓紧。例如，小柴胡汤为何会在感冒中发挥奇效？怎样的感冒适用小柴胡汤？针对现代疾病，“经方”同样应遵循因人而宜、因病而宜的原则，以获取最佳疗效。
其次，制作“经方”的工艺流程应更新换代。日本经方为何备受我国患者青睐？其实古方内容一样，不过药材源自国内。归根结底在于日本制药企业工艺优秀，在提炼纯度、提升口感等方面更胜一筹。按照“新政”，“经方”制作过程中部分传统工艺可得到保留。专家表示，打粉、水煎等传统工艺制作，随着院内自制制剂的式微已萎缩不少。“新政”之后，医疗机构可通过备案，委托第三方或自制“经方”，这也在一定程度上鼓励传统工艺回归。明年起，申城医疗机构通过备案可制作“经方”。不过，一旦患者使用后出现相关问题，将严格问责医疗机构。
鼓励中医药发展的同时，也要强化“经方”的专利保护意识。迄今，日本已注册210余种“汉方”。王菊勇表示，我国在传承中医药时要注重相关专利保护，才能将“国粹”发扬光大。
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