ESC 2022：PCI对伴LV功能障碍患者血运重建无获益（REVIVED-BCIS2研究）

缺血性心脏病是大部分国家的主要死因，也是左心室收缩功能障碍（LVSD）和心力衰竭（HF）的最常见原因。潜在的冠状动脉疾病（CAD）引起的HF患者预后更差，需要特殊的治疗途径，包括评估潜在的血运重建和特定的指南指导下的药物治疗（GDMT）。尽管如此，少数新诊断为HF的患者会接受CAD的检查。

缺血性心力衰竭的外科治疗（STICH）试验证实，与单纯GDMT相比，冠状动脉旁路移植（CABG）对CAD和LVSD患者的死亡率有获益。尽管有随机临床试验（RCT）证据，但很少有患者接受CAD评估，更少有患者接受CABG。观察性研究表明，HF患者是最不可能接受血运重建的人群之一。

围绕缺血性收缩性HF和CABG的一系列因素，符合重要且未满足的临床需求标准：一种高度流行和致命的疾病，对卫生保健系统造成重大负担，一种有效的治疗策略，有RCT证据表明死亡率明显降低，而整个人群对该疗法的利用不足。

2022年8月27日，在ESC 2022大会 Hot Line会议上公布的最新研究显示，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并不能降低严重左心室功能不全合并广泛冠状动脉疾病患者的全因死亡率或心力衰竭住院率。

冠状动脉疾病是心力衰竭的最常见原因，尽管在药物治疗方面取得了进展，但它与生存率低和生活质量低有关。长期以来，治疗冠状动脉以改善血液供应（血运重建）一直被认为是该人群的治疗选择。在STICH试验中，冠状动脉搭桥手术提高了生存率，但仅限于高度选择的患者，通常是年轻患者。然而，这种获益花了10年时间才显现出来，主要是由于手术的早期危害。既往发表的一些研究，如STICHES随机对照试验，扩展了STICH试验的死亡率数据，显示左心室射血分数（LVEF）≤35%的患者CABG术后10年的生存率优于OMT （HR=0.84, 95%CI：0.73~0.97, P =0.02）。PCI是搭桥手术的一种有吸引力的替代方案，因为它可以提供血运重建的益处而不存在早期风险。然而，没有随机证据支持这一点，建议在某些患者中使用这种治疗的指南仅基于专家意见。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）改善HF患者生存的有效性和安全性研究（REVIVED-BCIS2）试验，是在缺血性收缩期HF中的首次随机比较PCI与单纯药物治疗组（OMT）。

REVIVED-BCIS2是首个充分有力的随机试验，用于检查PCI对左心室收缩功能障碍患者的疗效和安全性。该试验纳入了严重左心室功能不全（射血分数35%或更低），广泛冠状动脉疾病和至少4个可通过PCI血运重建的功能失调心肌节段中可证明心肌活力的患者。心肌活力可以通过任何方式进行评估，但心脏磁共振成像使用最多。排除四周内发生心肌梗死，失代偿性心力衰竭或72小时内持续性室性心律失常的患者。

主要终点为全因死亡或HF住院的复合终点。次要终点包括6个月和12个月时的左心室射血分数和生活质量指标。

来自英国40个中心的700名患者以1:1的比例随机分配到接受最佳药物治疗的PCI或单独进行最佳药物治疗。参与者的中位年龄为70岁，88%为男性，平均左心室射血分数为28%。

在3.4年的中位随访期间，PCI组129名（37.2%）患者和单纯药物治疗组134名（38.0%）患者的主要终点发生率为0.99（95%CI 0.78–1.27，p=0.96）。

英国伦敦国王学院的首席研究员Divaka Perera教授说：“在这一高危人群中，PCI并没有提供比最佳药物治疗更多的益处，在随访期间，大约三分之一的患者死亡或因心力衰竭住院。”

试验的主要次要终点方面，6个月和12个月时的左心室射血分数在各组之间没有显著差异。考虑到只有具有明显心肌存活能力的患者入选，后一项发现挑战了心肌冬眠的概念，几十年来，心肌冬眠被认为是心脏适应严重冠状动脉疾病的影响，通过治疗冠状动脉疾病可以逆转。

生活质量（另一个主要次要终点）在6个月和12个月时PCI更有利，但在24个月时两组之间没有差异。

Perera教授说：“我们可以得出结论，如果唯一的目的是提供预后益处，那么不应该为稳定的缺血性左心室功能不全患者提供PCI。我们的研究结果在所有亚组和所有预先设定的结果测量中都是一致的。这些明确的结果将有助于理顺左心室功能非常差患者的冠心病治疗指南。然而，值得注意的是，REVIVED-BCIS2排除了限制性心绞痛或近期急性冠状动脉综合征患者，PCI在这些情况下仍然是一种选择。”

合并左心室功能障碍（Left Ventricular Dysfunction,LVD）患者的外科手术血运重建具有高风险，而经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为一种潜在的替代策略需要更多的数据支持。在TCTAP 2022年会上，Divaka Perera教授（Guy's & St Thomas'Hospital and King's College,UK） 指出“REVIVED-BCIS2”试验将回答PCI能否作为LV功能障碍（LVD）患者常规血运重建策略。

Divaka Perera教授说:“关于LVD的研究表明，冠状动脉旁路移植术（CABG）以较高的手术成本降低了患者死亡率和发病率，但在某些人群中，手术数年后获益才会超过其带来的不良影响。作为一种风险更小的微创治疗方法，PCI是否能在成本不高的情况下提供类似的获益仍然未知，但即将进行的LVD患者常规PCI治疗试验的2年随访结果可能会回答长期存在的问题”。

对患有慢性重度LVD和稳定冠状动脉病变（CAD）的患者中，CABG效果有限，因此，大家寄希望于PCI。尽管PCI有理论上的获益，比如一些研究如EXCEL显示PCI有类似的外科手术血运重建术的效果。但PCI也“不是没有风险”，而且对LVEF的影响尚不清楚。REVIVED-BCIS2的研究似乎给出了明确答案。对于慢性LVD人群，未来何去何从，又是新的课题。

但是，这项研究并没有结束，对急性LVD中的研究还没有完整的答案。一些研究表明，对急性LVD和心源性休克患者，多支血管PCI（完全血运重建）弊大于利，但分期、非罪犯血管PCI的获益和风险需要更多的研究。像DanGer SHOCKk、EURO-SHOCK和ECLS-SHOCK等几项试验正在进行中，未来可能会给到答案。

参考资料：

https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/Coronary-stenting-does-not-benefit-patients-with-severe-left-ventricular-dysfunction