JCO：生物标志物检测技术限制NSCLC个体化治疗
2014-04-14 佚名 肿瘤资讯
研究要点： 1、研究显示，术后2个月内开始个体化辅助治疗是可行的； 2、III 期研究因ERCC1免疫组化读数不可靠而取消。 手术切除加基于铂类的辅助化疗被认为是II到III期非小细胞肺癌的标准治疗，然而其疗效仍然有效，且毒性风险大，因而个体化治疗方案受到广泛期待。 早期非小细胞肺癌术后个体化治疗试验 (IFCT-0801)二期结果发表于JCO杂志，作者 Wislez 博士等探讨了基于
研究要点：
1、研究显示，术后2个月内开始个体化辅助治疗是可行的；
2、III 期研究因ERCC1免疫组化读数不可靠而取消。
手术切除加基于铂类的辅助化疗被认为是II到III期非小细胞肺癌的标准治疗，然而其疗效仍然有效，且毒性风险大，因而个体化治疗方案受到广泛期待。
早期非小细胞肺癌术后个体化治疗试验 (IFCT-0801)二期结果发表于JCO杂志，作者 Wislez 博士等探讨了基于EGFR突变状态和ERCC1表达（顺铂化疗缓解的预测因素）的个体化辅助治疗用于早期非小细胞肺癌患者的疗效。虽然试验达到了主要终点（超过80%的患者适合在术后2个月内开始辅助化疗），但 III 期个体化治疗试验因EGCC1免疫组化读数的不可靠而取消。
国际辅助肺癌试验（IALT）对非小细胞肺癌患者行ERCC1免疫组化分析结果证实，ERCC1表达与顺铂耐药相关。在该试验中，ERCC1阴性肿瘤患者相比ERCC1阳性肿瘤患者，辅助治疗相比观察等待均可显著延长生存期。在不接受辅助化疗的患者人群中，与ERCC1阴性肿瘤患者相比，ERCC1阳性患者的生存期更长，提示ERCC1阳性肿瘤患者可免于化疗。
研究细节
在该研究中，150例完全切除的非鳞状细胞II或IIIA期非N2肿瘤患者经随机分组，分别接受标准剂量程序顺铂加培美曲塞治疗或个体化治疗（对于EGFR突变活化的患者给予厄洛替尼150 mg/d 共治疗1年，对于ERCC1阴性患者则给予四个疗程的顺铂/培美曲塞治疗，并对ERCC1阳性肿瘤患者随访）。主要目的是生物标志有效物信息在术后56天内出现，术后61天内即开始辅助治疗。
成功率
标准治疗组的所有患者均接受顺铂/培美曲塞治疗。在个体化治疗组，有53例患者接受顺铂/培美曲塞治疗，7例患者接受厄洛替尼治疗，16例接受随访。所有患者中，有120例在术后61天前出现生物标志物的有效信息，随之开始化疗。总成功率为80%，其中标准治疗组为77%，个体化治疗组为83%。
ERCC1免疫组化结果不一致
然而，研究人员发现本试验中的ERCC1免疫组化结果与IALT试验分析中明显不同，当前试验中ERCC1阳性患者占25.3%，而IALT研究中为44%。当前试验利用2011年市售的8F1抗体对IALT样本进行再染色，发现得到的ERCC1结果【免疫组化】与2006年IALT试验不同。
研究人员表示，单克隆抗体 8F1当前批次的产品，以及其他所有的商业抗体均无法区分ERCC1蛋白的四个亚型，因此，ERCC1免疫组化读数不可靠。 III期TASTE试验因此取消。
研究人员得出如下结论：该试验达到了主要终点，证明了国家生物试验中非小细胞肺癌辅助治疗临床应用的可行性，然而， III期试验因ERCC1免疫组化读数不可靠而取消。
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