JAMA：Evolocumab对冠状动脉疾病进展的影响
2016-11-16 xing.T MedSci原创
相比于安慰剂，在服用他汀类药物治疗的冠心病患者加用Evolocumab治疗76周后可以更大程度地减少PAV，评估PCSK9抑制剂对临床结局的影响需要进一步的研究。
通过强化他汀类药物治疗降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，对于那些LDL-C达到目标水平的个体来说可以延缓冠状动脉粥样硬化的进展。他汀类药物治疗的患者运用枯草溶菌素转化酶9（PCSK9）抑制剂可以增强降低LDL-C的效应；然而，这些药物对冠状动脉粥样硬化的影响尚未有研究对其进行评估。近日，权威医学期刊JAMA上发表了一篇来自澳大利亚阿得雷德大学澳大利亚南部卫生和医学研究所的Stephen J.Nicholls博士及其团队的研究文章，旨在探讨PCSK9抑制剂-Evolocumab对他汀类药物治疗患者的冠状动脉粥样硬化进展的影响。
这项GLAGOV研究为多中心、双盲、安慰剂对照的随机临床试验（2013年5月3日至2015年1月12日期间进行招募参与者），在北美洲、欧洲、南美洲、亚洲、澳大利亚和南非197个学术和社区医院进行，共招幕了968例进行过冠状动脉造影的患者。
冠脉造影显示有冠脉疾病的参与者进行随机分组，分别进行皮下注射Evolocumab（每月420mg，n=484 ）或安慰剂（n=484 ）治疗76周，同时服用他汀类药物。
该研究的主要疗效指标为通过系列血管内超声（IVUS）成像测量到的粥样斑块体积变化百分比（PAV）从基线到治疗78周的变化。次要疗效指标为标准化的粥样斑块总体积（TAV）变化和显示斑块消退的患者百分比，同时也评估了安全性和耐受性。
968名他汀类药物治疗的患者（平均年龄为59.8岁[标准差为9.2岁]；有269名 [27.8%]女性；平均LDL-C水平为92.5mg/dL[标准差为27.2 mg/dL]）中，846例患者在随访过程中进行了影像学检查评估。与安慰剂组相比，Evolocumab治疗组平均的、时间加权的LDL-C水平更低（93.0mg/dL vs. 36.6mg/dL；差异为-56.5mg/dL[95%可信区间为−59.7 mg/dL至−53.4 mg/dL]；P<0.001）。主要疗效指标PAV在安慰剂组增加了0.05%，在Evolocumab治疗组下降了0.95%（差异为-1.0% [ 95%可信区间为−1.8%至−0.64% ]；P<0.001）。次要疗效指标标准化的TAV在安慰剂组下降了0.9mm3，在Evolocumab治疗组下降了5.8mm3（差异为−4.9mm3[ 95%可信区间为−7.3至−2.5 ]；P<0.001）。相比于安慰剂组，Evolocumab可在更大程度上诱导斑块消退（PAV：64.3% vs. 47.3%；差异为17% [95%可信区间为10.4%至23.6% ]；P＜0.001；TAV：61.5% vs. 48.9%；差异为12.5% [95%可信区间为5.9%-19.2%]；P＜0.001）。
该研究的主要疗效指标为通过系列血管内超声（IVUS）成像测量到的粥样斑块体积变化百分比（PAV）从基线到治疗78周的变化。次要疗效指标为标准化的粥样斑块总体积（TAV）变化和显示斑块消退的患者百分比，同时也评估了安全性和耐受性。
968名他汀类药物治疗的患者（平均年龄为59.8岁[标准差为9.2岁]；有269名 [27.8%]女性；平均LDL-C水平为92.5mg/dL[标准差为27.2 mg/dL]）中，846例患者在随访过程中进行了影像学检查评估。与安慰剂组相比，Evolocumab治疗组平均的、时间加权的LDL-C水平更低（93.0mg/dL vs. 36.6mg/dL；差异为-56.5mg/dL[95%可信区间为−59.7 mg/dL至−53.4 mg/dL]；P<0.001）。主要疗效指标PAV在安慰剂组增加了0.05%，在Evolocumab治疗组下降了0.95%（差异为-1.0% [ 95%可信区间为−1.8%至−0.64% ]；P<0.001）。次要疗效指标标准化的TAV在安慰剂组下降了0.9mm3，在Evolocumab治疗组下降了5.8mm3（差异为−4.9mm3[ 95%可信区间为−7.3至−2.5 ]；P<0.001）。相比于安慰剂组，Evolocumab可在更大程度上诱导斑块消退（PAV：64.3% vs. 47.3%；差异为17% [95%可信区间为10.4%至23.6% ]；P＜0.001；TAV：61.5% vs. 48.9%；差异为12.5% [95%可信区间为5.9%-19.2%]；P＜0.001）。
由此可见，与安慰剂相比，服用他汀类药物治疗的冠心病患者加用Evolocumab治疗76周后可以更大程度地减少PAV，评估PCSK9抑制剂对临床结局的影响需要进一步的研究。
原始出处：
Stephen J.Nicholls, et al. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients：The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. November 15, 2016. doi:10.1001/jama.2016.16951
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