靶向BCMA的ADC药物belantamab mafodotin,获得FDA咨询小组支持治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者

2020-07-15 MedSci原创 MedSci原创

FDA咨询小组周二以12票对0票,支持将葛兰素史克的抗体-药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

FDA咨询小组周二以12票对0票,支持将葛兰素史克(GlaxoSmithKline)靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体-药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

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图片来源:https://mosmedpreparaty.ru/news/19658

GSK一直致力于开发针对接受过至少四项先前疗法(包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)RRMM患者的新疗法。

小组投票之前,FDA最近的一份报告质疑该药物的益处是否超过了关键DREAMM-2试验中观察到的眼毒性风险。他们指出,角膜病变是该研究中最常见的不良事件,总发生率为71%,而44%的患者在2.5 mg/kg剂量下经历了至少一次严重的角膜病变。

关键DREAMM-2研究的数据显示,该药物达到了31%的总缓解率(ORR)。

GSK表示角膜病变可以通过剂量调整来部分控制,并补充说“不会导致永久性角膜溃疡”。

欧洲药品管理局也正在加快审批belantamab mafodotin的市场营销申请。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1740498?tsid=4



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